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第50回委員会審議平成19年9月3日:審議内容

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R07-028 「前立腺癌に対するフルタミド単独療法の長期成績の検討」
研究の概要 前立腺癌と診断され、根治的治療(前立腺全摘除術、放射線治療法等)が行われない症例に対するフルタミド単剤による治療の長期成績を評価する。
判定 不承認 何らかのコントロール(ヒストリカルコントロールであってもよい)を取れるように研究デザインの変更を求めることとして不承認となった。

 

申請者 精神科 医員 古野 毅彦
R07-029 「気分障害における薬物療法アルゴリズムの有効性に関する研究」
研究の概要 近年のEBM (Evidence-Based Medicine) に基づく医療の潮流のなか、精神疾患に対する治療法の標準化も全世界的に進んできている。日本における気分障害治療アルゴリズムの策定に、当初より中心的な役割の一人として研究リーダーの神庭は関わってきた。しかし、こうして作成したアルゴリズムに基づく治療(ALGO) が、症状改善度、罹病期間、有害作用、医療経費において、従来型の経験論的な治療(TAU: Treat As Usual)と比較して、より良い医療を提供することが可能であるかを、統計学的手法を用いて科学的に検証しなければならない。このように実証的に及び系統的に臨床において研究した報告は、日本においては存在しない。共同研究者の野村らはアルゴリズム検証の先駆的な検討を現在進めており、これらの結果を参考として、多施設共同研究という形で本研究を進めていく。
このように策定された気分障害治療アルゴリズムの有用性及び妥当性を検討するのが、本研究の目的である。
判定  条件付き承認 同意説明書と同意書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 診療部(小児科) 統括診療部長 岩田 敏
R07-030 「髄膜炎菌ワクチンならびに腸チフスワクチン接種の安全性と有効性に関する調査(厚生労働科学研究補助金「海外渡航者に対する予防接種の在り方に関する研究)」」
研究の概要 近年髄膜炎菌感染症や腸チフスは我が国で罹患することはまれな疾患であるが,海外では腸チフスは発展途上国において,また髄膜炎菌感染症は発展途上国や欧米の先進国において流行することもしばしばあり海外渡航者は罹患する危険性が高くしかも非常に重篤な感染症である.髄膜炎菌ワクチンは,発展途上国ばかりでなくアメリカの一部の州や英国では定期接種となっている.したがって,これらの疾患に対するワクチン接種は海外渡航者にとって必要であり,腸チフスワクチンは海外では100カ国以上の国で,髄膜炎菌ワクチンは先進国20カ国以上で承認され接種されている.予防接種は,接種後効果が出るまでに時間がかかるため,渡航前の接種が基本である.しかし,残念ながら日本ではこれらのワクチンは未承認であるため,渡航地についてから接種されているのが実情である.海外において有効性と安全性が確認され定期接種として汎用されている結合型b型インフルエンザ菌ワクチンは本邦においても定期接種の候補となるワクチンであるが未認可である.現在髄膜炎菌感染症や腸チフスともに我が国ではまれな疾患であるため,定期接種にこれらのワクチンが加えられる可能性は少なく,接種者数は限られておりワクチン製造会社が承認を得るための治験を行うことはなかなか困難な状況である.本来ならば,髄膜炎菌ワクチンならびに腸チフスワクチン等のトラベルワクチンは本邦でも認可され接種されることが望ましいが,現状では希望者に未承認ワクチンとして個人輸入で対応するのが妥当であると考えられる.しかしながら,本邦において髄膜炎菌ワクチンならびに腸チフスワクチンの有効性と安全性を評価した報告は見られない.このような状況を鑑み,邦人を対象として髄膜炎菌ワクチンならびに腸チフスワクチン接種を行い,安全性と有効性に関する調査を行い,邦人が安全に渡航できる医療環境の確立に貢献することが本研究の目的である.
判定  条件付き承認 患者説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医員 石 志紘
R07-031 「臨床病期? 食道癌に対する食堂切除術と化学放射線療法同時併用療法のランダム化比較試験」
研究の概要 根治的内視鏡的粘膜切除術の適応とならないT1bN0M0の胸部食道癌に対するCDDP+5FUと放射線照射を同時併用した化学放射線療法が、現在の標準的治療である食道切除術と比較して生存にて劣っていないことをランダム化比較にて検証する。また、第2の目的として、ランダム化(A・B群)の同意取得が困難であった場合、非ランダム化(C・D群)の比較を行う。今回、個人情報の取り扱いについてJCOGの方針に従うこととなり、再申請した。
判定  承認 全員一致で承認された。

 

申請者 医療安全管理部 看護師 大柴福子
R07-032 「人工呼吸器装着患者の体位変換手技と気管チューブ逸脱事故に関する研究」
研究の概要 平成18年、国立病院機構九州ブロックで、看護師が人工呼吸器装着患者を体位変換しているときに気管チューブが逸脱し、患者が死亡する事故が2件発生している。いずれも体位変換を行う時に、気管チューブが回路から引っ張られ、その外力により逸脱抜去したものと考えられる。回路を一時はずして外力が加わらない状態にして体位変換を行えば、回避できる事故と考えられるが、その手技の是非についてはevidenceがないのが現状である。本件研究の目的は、人工呼吸器装着中患者の体位変換時の気管チューブ逸脱事故がどのくらいの頻度で起こっているのか実態調査するとともに、回路を一時はずして体位変換を行う手技が同事故の減少と関連があるのか、また、低酸素血症事象や回路接続忘れ事故、自然離脱事故などの患者に悪影響を及ぼしていないかを総合的に検討することである。
判定  承認 全員一致で承認された。

 

申請者 呼吸器科 医長 小山田 吉孝
R07-033 「気管支鏡検査時の感染症合併と抗菌薬投与に関する多施設調査研究」
研究の概要 気管支鏡検査における合併症としての,肺炎,肺膿瘍などの感染症の発症頻度を明らかにする。気管支鏡検査を受けた患者の中で予防的抗菌薬投与のその後の感染症発生への抑制効果について検討する。
判定  承認 全員一致で承認された。

 

申請者 消化器科 医長 田中 伸
R07-034 「胃静脈瘤に対する治療指針の確立に関する研究」
研究の概要
  1. 未破裂胃穹窿部静脈瘤の自然史、出血のリスクファクターおよび予後について検討する。
  2. 胃穹窿部静脈瘤破裂例に対しては一時止血法と止血率、再出血予防治療施行の有無と効果(再出血率)および治療法別効果、合併症、予後について検討する。

以上により胃穹窿部静脈瘤治療におけるわが国の治療指針の手助けとなることを目的とし、世界に通用するエビデンスの確立を目指す。

判定 承認 全員一致で承認された。

 

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