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第49回委員会審議平成19年8月6日:審議内容

申請者 循環器科 医長 樅山 幸彦
R07-022 「COLM-Study 心血管系疾患の危険因子を有する高齢者高血圧患者に対するAT1受容体拮抗薬を基礎薬としたカルシウム拮抗薬または少量利尿薬の併用試験」
研究の概要 高齢者高血圧のうち、心血管系疾患の既往または心血管系疾患の危険因子を有する患者を対象に、オルメサルタン メドキソミルにカルシウム拮抗薬または少量利尿薬を併用し、降圧目標を140/90mmHg未満とした場合の「心血管系イベント抑制効果」について比較検討する。本試験で使用するカルシウム拮抗薬は長時間作用型ジヒドロピリジン系のアゼルニジピン(カルブロック8mgまたは16mg)、ベシル酸アムロジピン(ノルバスク2.5mgまたは5mg)、ベシル酸アムロジピン(アムロジン2.5mgまたは5mg OD錠も含む)とし、利尿薬は少量のサイアザイド系利尿薬(サイアザイド系類似利尿薬)とする。
判定  条件付き承認 同意説明書と同意書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 外来 看護師 内山 里枝
R07-023 「退院後、外来化学療法を継続する患者がセルフケアを実践できるための患者支援の検討」
研究の概要 外来化学療法を継続する患者に、パンフレット及び指導表を用いることが、セルフケア行動を促進することに有効であったかを検討する。
判定  条件付き承認 同意説明書と計画書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 精神科 医長 古茶 大樹
R07-024 「ECTによって寛解したうつ病患者に対して、ECT前後における抗うつ薬の変薬の有無と転帰の関係:診療録調査(2003〜2006年)」
研究の概要 多くのうつ病ガイドラインは、数種の抗鬱薬の効果が不十分であった場合、昏迷や希死念慮を呈する場合に電気痙攣療法(ECT)を推奨している。しかし、ECTが奏効した後、1年以内の再燃率は約50%と報告され、寛解維持のための薬物療法が必要とされている。しかしECT施行前に有効性が不十分であった薬物をECT後も継続すべきかまたは変薬すべきかは定まった見解が無い。当院に入院したうつ病患者について、前後の抗鬱薬の変薬の有無によるうつ病の転帰の差異を後方視的に調査することで、今後のうつ病治療の治療方針に反映しようというのが本研究の目的である。
判定  条件付き承認 同意説明書と院内掲示書類の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 歯科口腔外科 医長 大鶴 洋
R07-026 「ワルファリン維持量の継続投与下の抜歯に関する検討」
研究の概要 本邦では、ワルファリン服用患者の抜歯に際しては、術中、術後出血が懸念されるためワルファリンの投与中止あるいは減量が固定観念化されていた。しかし近年では、ワルファリン中断による血栓・塞栓症を誘発する危険性が問題視されている。海外では、抜歯にあたりワルファリンを中止すると0.9%に血栓・塞栓症を生じ、その大多数が死亡の転帰をとるとの報告がある。ワルファリンを中断することによる塞栓症イベント合併への懸念があることから同薬剤を中止しないで抜歯することが推奨されつつある。
ワルファリンを継続したまま抜歯を施行しても凝固能がPT-INR<3ならば、適切な局所止血を行えば後出血は増えないとの報告が散見される。しかし、これらの大部分はコントロールがなく、少数例の報告にすぎない。そのために、ワルファリン非服用者をコントロールとした多数の施設での多数例を集めた研究が必要で、ワルファリン継続下での抜歯の安全性について検討する事を目的とした。
判定  条件付き承認 同意説明書、アンケートの一部修正および共同研究者の職名の確認を条件に承認された。

 

申請者 3階A病棟 看護師 金澤 佳子
R07-020 「腰椎麻酔下で前立腺針生検を受けた患者の早期膀胱留置カテーテル抜去による患者の苦痛の軽減についての検討」
研究の概要 当院では、前立腺針生検を年間約350件行っている。この検査は無麻酔でも実施可能であるが、腰椎麻酔下で実施されるほうが体動を抑えられ、適切な部位への生検が可能となるため、腰椎麻酔下での検査が多く選択されている。そのため、検査後の水平臥位での安静保持が必要となるが、今までは検査終了時間に関係なく、離床できるのは翌朝とされていた。
平成18年に当院で前立腺針生検を受けた患者180人の苦痛の傾向について調べた結果、膀胱留置カテーテルの違和感・尿道痛を訴えた患者は73.5%という結果が出ている。また、膀胱留置カテーテルの違和感・尿道痛を訴えた患者が不穏行動を起こしやすいという結果が得られている。
この研究より、早期に膀胱留置カテーテルを抜去することで、患者の苦痛は軽減するものと考えた。そこで前立腺針生検帰室後4時間で膀胱留置カテーテルを抜去し、患者のカテーテルによる違和感・尿道痛などを調査する。
判定 不承認 以下の理由で、全員一致で不承認とし、研究デザインを再検討して再度申請するよう奨めることとなった。
理由1.ランダム化比較試験として行うのではなく、2群を時期を別にして行うことについての根拠が不十分である。
理由2.研究計画書、説明書等に修正の必要な点がいくつかある。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R07-021 「限局性前立腺癌に対するホルモン療法の有効性に関する観察研究」
研究の概要 本研究は、限局性前立腺癌に対するホルモン療法の有用性を、ホルモン療法群と手術療法群とを治療開始後経過観察することにより比較、評価することを目的とした前向き研究である。
判定  条件付き承認 研究計画書、QOL調査票の一部修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R07-025 
申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
「日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究」
研究の概要 既に審査を受けて実施中の「日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療法に関する前向きコホート研究」についての研究期間の延長およびプロトコールの一部変更に関する審査申請
判定 承認  

 

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