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第48回委員会審議平成19年7月2日:審議内容

申請者 聴覚障害研究室 室長 松永 達雄
R07-014 「難聴のAuditory Neuropathyに関係する遺伝子解析研究」
研究の概要 Auditory Neuropathyは、内耳の感覚細胞は正常に機能しているが、聴神経の働きが障害される疾患として、1996年に加我ら、およびStarらにより初めて報告された難聴である。その臨床的特徴は、軽度の純音閾値上昇、顕著な最高語音明瞭度低下、正常の耳音響放射、聴性脳幹反応の低下である。本難聴の原因としては、OTOF遺伝子とPEJVAKIN遺伝子の変異がこれまでに報告されているが、国内での報告はまだない。本研究では、日本におけるAuditory Neuropathyの遺伝的原因を解明し、遺伝子変異と臨床的特徴との関係を明らかにして、より効果的な遺伝子スクリーニング法の確立、診療、リハビリテーション、遺伝カウンセリングに役立てることを目的とする。
判定  条件付き承認 同意説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 膠原病内科 医員 秋谷 久美子
R07-016 「免疫異常ネットワークを利用したリウマチ性疾患に関する疫学的調査研究」
研究の概要 リウマチ性疾患についての疫学的研究は、有病率・発症率の経時的調査、患者調査等疫学データそのものの意義はもちろんのこと、これら疾患の病態・発症機序の研究さらには有効な治療法・予防法開発のための研究の始点としての意義が大きい。地理的にも、また専門性の面でも不偏性の高い国立病院・国立療養所ネットワークを活用した精度の高い臨床疫学研究を実施し、国際的な比較・共同研究を推進することを目的としている。
判定  条件付き承認 全員一致で承認された。

 

申請者 形成外科 医長 佐藤 博子
R07-017 「重症褥瘡(?度以上)に対する局所治療・ケアの適切性に関する研究 −ポケット切開・洗浄消毒処置を中心に−」
研究の概要 国立病院機構全体で、アメリカ褥瘡諮問委員会(NPUAP)深達度分類における?度以上の褥瘡を対象に、以下の2点を明らかにしエビデンスを創生することを目的とする。
  1. ポケット(undermining)を有する褥瘡において、ポケットの外科的切開が治癒を促進するか?
  2. 褥瘡部位の局所治療において、消毒処置が治癒を阻害するか?
判定  条件付き承認 申請書、同意説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 政策医療企画研究部 研究員 明神 哲也
R07-018 「人工呼吸器装着に関する外部リスク因子の分析研究」
研究の概要 人工呼吸器装着期間が人工呼吸器関連肺炎のリスク因子として認定され、退院時死亡のリスク因子であるとされている。しかし人工呼吸器使用時の肺炎などは、入室時の重症度によって発生動態が異なってくるなど、人工呼吸器装着時間とリスク因子の関係は不明である。また診療機能以外の人工呼吸管理に関する指標として、様々なものが言われているが、これらを指標としてのアウトカム評価がされていないのが現状である。
臨床指標は、構造、プロセス、治療成果の各指標において様々な項目が存在する。人工呼吸器使用における臨床指標においては構造として、高度化する機器を安全に使用する上での組織体制や専門スタッフの配置などがあげられる。プロセスでは安全で有効的に使用されているかなど、人工呼吸器の適応や設定、機器管理、使用時の患者ケアなどがある。成果に関しては、リスク因子としての患者の状態とともに外部因子としての施設での治療方法やマネジメント能力がある。つまり人工呼吸器の使用にあったては、診療機能以外に安全性に関する機能などが多く存在し、これらの評価基準を明らかにすることは、人工呼吸器管理をおこなう上での医療の質を向上し安全なケアを行うことを普遍化させるものである。
本研究では、人工呼吸器装着患者を対象として、外部リスク因子を分析しリスクマネジメントに関する指標を検討し、医療機器等を使用する上でのシステムとしてのリスク防止策を考案する。
判定  条件付き承認 研究計画書、院内掲示書類の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 政策医療企画研究部 研究員 小林 英丘
R07-019 「3次救急対応患者の治療にかかる原価及び質に関する複合的分析研究」
研究の概要 東京医療センターの3次救急対応患者の治療にかかる原価及び治療結果にかかわるデータを抽出・分析する事で、3次救急医療の実態を院内情報システム・物品管理システムから明らかにすることである。さらにこの事により、救急医療のより精緻な評価・分析方法の検討、現況の救急医療制度の問題点の指摘を目指すものである。
判定  条件付き承認 本審査は、研究計画書、院内掲示書類の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告  
申請者 聴覚障害研究室 室長 松永 達雄
R07-015 既に審査受けて実施中の「難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究」についての個人情報管理者および共同担当者変更と解析の外部委託の追加に関する審査申請
研究の概要 (継続審査事項) 
  1. 当院の臨床研究センター長が2007年4月より加我君孝先生となったため、個人情報管理者を加我君孝センター長に変更
  2. 共同研究機関における共同担当者に変更があったため、その記載を変更する
  3. 遺伝子解析のための共同研究機関・研究者として、新たに国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター止血血栓研究部病因研究室長の国島伸治先生に加わってもらう
  4. より迅速、確実、経済的に遺伝子解析を行うために、遺伝子解析過程の一部を外部委託として実施する。委託先は北海道システムサイエンス株式会社として、DNAの特定の一部分の塩基配列のオートシークエンサーにより解析してもらう
判定 承認 研究内容の変更に問題を認めず、東京医療センター遺伝子小委員会にて承認された。

 

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