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第47回委員会審議平成19年6月4日:審議内容

申請者  脳神経外科 医長  中村 芳樹
R07-010 「頚動脈狭窄に対するステント留置術(ステントによる頚動脈拡張術)」
研究の概要    頚動脈狭窄症に対して、血管内治療手技を用いてステントを留置し、狭窄部の拡張を得る治療を行う。
判定  条件付き承認  同意説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 臨床研究センター視覚研究部部長 山田 昌和
R07-011 「前眼部蛍光観察装置による涙液動態に関する研究」
研究の概要    各種ドライアイ患者と健常者で前眼部蛍光観察装置を用いて涙液ムチン動態や油層動態を観察し、その病態との関連性について検討することを目的とする。
判定  条件付き承認 全員一致で承認された。

 

申請者 臨床研究センター視覚研究部部長 山田 昌和
R07-012 「ニューキノロン系抗菌点眼薬の3剤点眼による角膜・房水移行性の比較試験」
研究の概要 角膜移植患者を対象とし、モキシフロキサシン0.5%、レボフロキサシン0.5%、ガチフロキサシン0.3%の3種類の点眼薬を点眼し、各々の薬剤の角膜・前房水への薬剤移行性を比較検討する。
判定  条件付き承認 同意説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 麻酔科 医員 森 庸介
R07-013 「エアウェイスコープを用いた模擬挿管困難患者への経口気管挿管」
研究の概要    麻酔,集中治療,救急等の医療の現場において気管挿管は広く一般的に行われている。一方、気管挿管は,高度な技術が必要であり,習熟を要するため、時として挿管困難という事態が起こり、その原因は従来の喉頭鏡による視野の確保ができないことによって生じている。しかし近年、エアウェイスコープTMというビデオ喉頭鏡が市販され、挿管時の視野の向上や挿管困難時の緊急処置策として大いに期待されているが、その有用性については十分検討されていない。今回、開口制限と頚部可動制限を付加することにより模擬挿管困難とした成人を対象として、エアウェイスコープTMの安全性及び有用性に関して、従来の喉頭鏡との比較検討を行う。
判定  条件付き承認 エアウェイスコープが発売されて1年で、当院に於いて50例の挿管困難症例が既に経験されており、わざわざ模擬挿管困難という被検者にとって一方的にリスクがかかるというような状態を作り出して、20例の知見を得なければならない必然性が認められない。よって、全員一致で不承認とした。

 

その他  

(1)倫理委員会委員長提案議題

   ?抗癌剤レジメン管理委員会発足に伴う新しい規程に関する承認

   ?遺伝子解析研究の同意書雛形の一部変更

   ?個人情報の外部への提供の制限に関する変更

   ?倫理委員会規程のインフォームドコンセントの簡略化に関する部分の変更

   ?事前審査項目にWeb登録のフォームを必須として追加すること

   ?研究期間延長のみの申請の簡略化

 

  以上6項目が承認された。ただし、抗癌剤レジメン管理委員会規程の文言の一部修正が
必要であることが指摘された。

 

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