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第45回委員会審議平成19年3月5日:審議内容

申請者 眼科 医員 寺内 直毅
R06-051 「眼内新生血管に対するBevacizumab(ベバシズマブ)(商標名Avastin ○R)硝子体内投与」
研究の概要 ベバシズマブの効果を注入前後の視力経過と網膜の厚さで判定する。網膜の厚さ判定にはハンフリー社製光干渉断層計を用いる。この装置は通常の眼科診療に用いている装置で、近赤外線光で網膜の断層像を非侵襲的に測定する方法で眼底写真と同じように測定する器械である。またフルオレセインまたはインドシアニングリーンを使用した網膜血管造影検査により新生血管の状態を検査する。安全性の評価としては細隙灯顕微鏡で前房内炎症の有無、水晶体の観察、硝子体混濁の増加の有無、眼圧測定、倒像鏡による眼底検査において、網膜剥離の有無などを検査する。
判定 条件付き承認 安全性が確保される取扱方法を決め、マニュアル化すること、長期の動物試験に関して調査し報告すること、1年程度経過した時点で、症例数、有効性、安全性等を本委員会に報告することを条件に承認された。

 

申請者 整形外科 医員 矢部 寛樹
R06-052 「全国骨・軟部腫瘍患者登録システムの運用」
研究の概要 全国骨・軟部腫瘍登録(以下、本登録と略す)は、我が国における骨・軟部腫瘍(原発性悪性骨腫瘍、原発性良性骨腫瘍、原発性悪性軟部腫瘍、転移性骨腫瘍)の発生頻度とその治療の実態を明らかにすることにより、これらの腫瘍に対する診療・研究の質の向上を図り、国民の健康・福祉の向上に貢献することを目的とする。
判定 条件付き承認 説明書、掲示用書類の修正を条件に承認された。

 

申請者 細胞分子生物学研究室長 岩田 岳
代表者 細胞分子生物学研究室長 岩田 岳
R06-055 「網膜色素変性遺伝子解析の実施」
研究の概要 網膜色素変性は遺伝性疾患であるが、原因遺伝子が多岐にわたる。また孤発例が半数を占め、患者は子孫に遺伝するかどうか無用の不安を抱えている場合が多い。そこで、実施担当者らが既に構築したシステムを用いて網膜色素変性の原因遺伝子を患者ごとに網羅的に調べ、原因遺伝子と遺伝形式の同定をし、将来の遺伝子治療や再生治療に備えることが目的である。また、疾患の進行を修飾すると思われる視細胞に対する自己抗体を有するかどうかを同時に血清で検出する。遺伝子診断については多施設共同で行う研究の一環である。当院では、遺伝子解析のみを担当する。
判定 承認 全員一致で承認された。

 

迅速審査結果の報告  
R06-053 「レンチナン(LTN)によるティーエスワン/シスプラチン併用療法の副作用軽減に関する検討」
判定 承認 期間延長のため、再提出された。研究内容に大きな変化や問題はなく迅速審査にて承認された。

 

迅速審査結果の報告  
R06-054 「シェーグレン症候群患者などの口腔水分計による口腔内湿度の他覚的評価の検討」
判定 承認 期間延長のため、再提出された。研究内容に大きな変化や問題はなく迅速審査にて承認された。

 

迅速審査結果の報告  
R06-056 「国立病院機構における入院中の転棟・転落事象及びそれらに伴う有害事象に関する要因の分析」
概要 非介入研究のため、迅速審査が行われた。国立病院機構の医療事故のうち大きな割合を占める転倒・転落による骨折等について、その発生リスクを明らかにするとともに、ハイリスク患者群を同定する。また、この結果を踏まえ、転倒・転落による骨折など事故を減少させるための有効な方策を明らかにする。
判定 条件付き承認 院内掲示用書類の内容について、医師以外の医療従事者によるものは診療録ではなく診療記録なので、「診療記録」に修正することを条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査結果の報告  
R06-057 「ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験」
判定 承認 バージョンが新しくなったため、再申請された。研究内容に大きな変化や問題はなく
迅速審査にて承認された。

 

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