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第44回委員会審議平成19年2月5日:審議内容

申請者 神経内科 医員 柴田 護
R06-047 「アンギオテンシン?受容体拮抗薬バルサルタンの片頭痛発作予防に対する効果」
研究の概要 偏頭痛発作に対する予防薬としては、本邦では塩酸ロメリジン(テラナス)が第一選択薬であるが、その有効性は60〜70%であるため、second lineの薬剤が必要となることが多い。本研究では、本邦でもっともよく使われているアンギオテンシン?受容体拮抗薬(ARB)の中で、AT1受容体親和性が高く持続性に優れたバルサルタン(ディオバン)の偏頭痛に対する予防効果を検討する。
判定 不承認 以下の問題点が挙げられ、不承認とした。
  • 問題点1.高血圧がない人に高血圧薬を投薬するのは、自費で行えば混合診療になり問題となる。
  • 問題点2.このデザインのバルサルタンの投与プランBは倫理的に問題がある。
  • 問題点3.研究資金の取得方法、利益相反に該当する可能性について明確にする必要がある。

 

申請者 外科 医員 松井 哲
R06-048 「転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験」
研究の概要
  1. 転移・再発乳がんに対する1次治療として、タキサン系薬剤またはティーエスワンのいずれかを投与し、2次治療以降の薬剤選択は医師の裁量による場合、全生存期間においてティーエスワン郡がタキサン系に比して少なくとも同等以上(非劣性)であることを検証する。2群間の無増悪生存期間および治療成功期間も比較する。
  2. 2群間の有害事象、HRQOL、医療経済評価を比較する。
  3. CSPOR(財団法人パブリックヘルスリサーチセンターがん臨床研究支援事業)と各施設との契約により、医師主導型臨床試験で初めて臨床試験コーディネーター(CRC)の参加を公式に受け入れ、試験の質と進捗スピードの向上を示すことで今後の試験に先鞭をつける。
判定 条件付き承認 研究計画書、同意説明書の修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医員 石 志紘
R06-049 「臨床病期?(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法(CDDP+5FU+RT)のランダム化比較試験」
研究の概要 根治的内視鏡的粘膜切除術の適応とならないT1bN0M0の胸部食道癌に対するCDDP+5FUと放射線照射を同時併用した化学放射線療法が、現在の標準的治療である食道切除術と比較して生存にて劣っていないことをランダム化比較にて検証する。また、第2の目的として、ランダム化(A・B群)の同意取得が困難であった場合、非ランダム化(C・D群)の比較を行う。
Primary endpoint:A・B群の全生存期間
*Secondary endpoint:C・D群の全生存期間、B・D群の完全奏功割合、A・B・C・D群の有害事象
判定 条件付き承認 患者説明書の修正と登録データーの確認を条件に承認された。

 

R06-050 個別の臨床的問題のため掲載しない。

 

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