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第43回委員会審議平成19年1月15日:審議内容

申請者 消化器科 医師 古宮 憲一
R06-039 「EBM推進のための大規模臨床研究 急性腸間膜虚血症の疫学調査」
研究の概要    国立病院機構全体で、1)急性虚血性腸疾患(Acute Mesenteric Ischemia: AMI)の病型別の発生頻度や死亡率などの疫学を明らかにする、2)手術や抗凝固療法などの治療の有効性を明らかにする、3)短期予後(30日死亡率、90日死亡率)の予後因子を検討する、4)治療により生存退院したAMI患者が、退院後にAMIおよび他の急性血管障害イベント(急性脳血管障害、急性心筋梗塞、大動脈瘤破裂など)を発症する頻度を調査し、抗凝固療法がそれらの予防に有効であるかを検討する。
判定 条件付承認 研究計画書、同意説明書の一部修正と登録フォームの提出を条件に承認された。

 

申請者 内科 医員 岩本 正照
06-040 「IgA腎症におけるアンジオテンシン?受容体拮抗薬の腎保護作用に関する多施設共同研究(厚生労働省難治性疾患克服対策研究事業進行性腎障害に関する調査研究)」
研究の概要    高血圧を伴うIgA腎症におけるアンジオテンシン?受容体拮抗薬(ARB)とACE阻害薬(ACE-I)の腎保護作用(とくに全身血圧の降下度に依存しない腎保護効果)とレニン‐アンジオテンシン‐アルドステロン系(RAAS)に及ぼす影響に関して、両者の臨床的効果の差異を検討する。
判定 条件付承認 同意書、同意説明書の一部修正と薬剤添付書類の提出を条件に承認された。

 

申請者 内科(腎臓内科)医員 岩本 正照
R06-041 「高齢者の透析導入前後の診療動向と生命予後に関する観察研究」
研究の概要    本邦における慢性腎疾患診療の質と透析導入後の予後の関連は明確ではない。本研究は、透析導入前後の状況がその予後に影響するという仮定に立ち、慢性腎不全保存期末期から透析導入期の管理状況と転帰を継続観察し、そこにおける危険因子の認知と回避に基づく治療の標準化を目指すことにある。
判定 条件付承認 研究計画書、同意説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R06-042 「前立腺肥大症に伴う排尿障害患者におけるα1受容体遮断薬の臨床効果の比較検討」
研究の概要 前立腺肥大症に対する適正なα1受容体遮断薬の使用方法を解明する。
判定 条件付承認 同意説明書、同意書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 産婦人科 医長 新井 宏治
R06-043 「子宮体がん再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Soxorubicin+Cisplatin)療法、DP(Socetaxel+Cisplatin)療法、TC(Paclitaxel+Carboplatin)療法のランダム化第?相試験」【婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構 子宮体癌研究 JGOG2043】
研究の概要 子宮体がん再発高危険群に対する術後化学療法としてのAP(Soxorubicin+Cisplatin)療法、DP(Socetaxel+Cisplatin)療法、TC(Paclitaxel+Carboplatin)療法の無憎悪生存期間を比較検討する。
判定 条件付承認 同意説明書、同意書、同意撤回書、ケースカードの一部修正を条件に承認された。

 

申請者 消化器科 医員 高橋 正彦
R06-044 「非代償性肝硬変患者における夜間就寝前栄養摂取を含む4分割食による栄養療法の有用性−特に、糖代謝および身体計測項目への効果検証」
研究の概要 非代償性肝硬変患者における栄養療法として、夜間就寝前栄養摂取を含む4分割食による栄養療法の有用性を検討する。特に、糖代謝および身体計測項目への効果を検証する。
判定 条件付承認 同意説明書、同意書、の一部修正と薬剤添付書類の提出を条件に承認された。

 

申請者 7B病棟 看護師長 幸阪 貴子
R06-045 「オキサリプラチンによる末梢神経障害発現に関する検討」
研究の概要 当院でのオキサリプラチン使用状況における末梢神経障害の発現率を検討する。
オキサリプラチンの投与規制因子となる末梢神経障害発現に関わる因子と、発現までの経過、また末梢神経障害が発現した症例に関しては症状が消失するまでの経過をアンケート調査にて検討する。オキサリプラチン使用患者のQOLの変化をアンケート調査にて検討する。
判定 条件付承認 同意説明書、アンケートの一部修正を条件に承認された。

 

迅速審査結果の報告  
R06-046 「前立腺癌患者の内分泌療法に関する実態調査」
申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
判定 承認 平成14年3月に承認「前立腺癌患者の内分泌療法に関する実態調査」 期間延長に関する迅速審査報告

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