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第33回委員会審議平成18年1月23日:審議内容

申請者 手術診療部長 窪地 淳
R05-039 「進行・再発胃癌患者を対象としたタキソテール注RとティーエスワンカプセルR併用療法とティーエスワンカプセルR単独療法の第?相比較試験」
研究の概要    切除不能・再発胃癌患者を対象として、TS-1/TXT併用療法とTS-1単独療法の有効性と安全性を比較検討する。
判定 条件付承認 同意説明書、同意書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 臨床研究センター
人工臓器・機器開発研究部 部長
角田 晃一
R05-040 シェーグレン症候群患者の口腔水分計による口腔内湿度の他覚的評価の検討
研究の概要    改良タイプ口腔水分計(Mucus?)の有効性を明らかにするため、シェーグレン症候群の患者に用いて、口腔粘膜、舌粘膜の水分量を測定して実際に口腔乾燥症の診断に有用であるか検討する。
判定 条件付承認 同意説明書、同意書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 耳鼻咽喉科 医長 藤井 正人
R05-041 進行頭頚部癌に対するDocetaxel+CDDP+TS-1(TPS)療法併用 第?/?相試験
研究の概要    進行頭頚部癌に対するDocetaxel,CDDPとTS-1の併用療法(TPS療法)におけるDocetaxelとCDDPの最大耐用量及び推奨用量を推定する。第2Stepでは、進行頭頚部癌初発症例に対し、第1Stepで推定された推奨用量における奏効率および臓器機能温存率、安全性の評価を行う。
判定 条件付承認 同意説明書、同意撤回書、登録用紙の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医員 北条 隆
R05-042 腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対する術後補助化学療法としての
Epirubisin(Farumorubisin)+Paclitaxel(TAXOL) followed by Weekly
Paclitaxel(TAXOL)療法
研究の概要    腋窩リンパ節転移陽性乳癌に対するEpirubisin(Farumorubisin)+Paclitaxel(TAXOL)とWeekly Paclitaxel(TAXOL)併用療法の逐次投与を行い、安全性と認容性、完遂率を検討する。
判定 条件付承認 同意説明書の一部修正を条件に承認された。

 

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