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第27回委員会審議平成17年5月9日:審議内容

申請者 外科 医師 和田 則仁
R05-004 鼡径ヘルニア手術のビデオ撮影
研究の概要    ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社により発売された Plorene* 3D-Patchを使用した鼡径ヘルニア根治術の手術手技を撮影し、本術式の普及のために使用したいとの企画案が同社より出された。 本術式が安全に普及することはわが国の医療水準及び医療安全の向上に資すると考えられるため、患者同意書取得後に手術ビデオ撮影を行う。
判定 条件付承認 申請書類及び同意説明書類の表現をわかりやすく訂正することを条件に承認された。 

 

申請者 小児科 医長 岩田 敏
R05-005 小児急性化膿性中耳炎における肺炎球菌血清型に関する疫学調査
研究の概要    6歳未満の小児中耳炎患者から分離された肺炎球菌血清型を検査し、血清型の分布を調査する。さらに 7価および13価肺炎球菌コンジュゲートワクチンの血清型カバー率を算出する。また、肺炎球菌のペニシリンGに対する感受性を測定し感受性分類ごとの血清型の分布を調査する。
判定 条件付承認 同意説明書類の表現をわかりやすく訂正することを条件に承認された。

 

申請者 神経内科 医長・医員 森田 陽子・清水 利彦
R05-006 脳血管疾患・心疾患に伴う血管イベント発症に関する全国実態調査(多施設共同研究)
研究の概要    財団法人日本心臓財団の助成を受け、「脳血管疾患・心疾患に伴う血管イベント発症に関する全国実態調査」に関し多施設研究を進めるため J-TRACE研究会が組織された。この研究に参加し本邦の脳卒中(脳梗塞、脳出血)・心筋梗塞・心房細動に関し、詳細な経過及び適切な治療法の選択の発見に貢献する。
判定 条件付承認 同意書の一部改訂を条件に承認された。

 

申請者 手術診療部長 外科医長 窪地 淳
R05-007 Stage?の結腸癌治癒切除患者のアジュバント療法「5-FU +アイソボリン+シメチジン」vs「5-FU+アイソボリン」第?相比較試験
研究の概要    「5-FU+アイソボリン+シメチジン」群と「5-FU+アイソボリン」群の2群の術後アジュバント療の有効性と安全性を無作為割付試験により比較検討する。
判定 条件付承認 2点修正の上承認された。

 

申請者 手術診療部長 外科医長 窪地 淳
R05-008 「大腸癌におけるシアリルルイスXおよびシアリルルイスA抗原発現レベルと シメチジンによる術後再発抑制効果に関する相関研究」
研究の概要    Stage?の結腸癌治癒切除患者のアジュバント療法「5-FU+アイソボリン+シメチジン」vs「5-FU+アイソボリン」第?相比較試験におけるシアルルイス抗原発現レベルを測定し、前記試験で得られたデータと統合し、シアルルイス抗原発現レベルとシメチジンによる術後再発抑制効果の関連を評価する。
判定 条件付承認 一部修正の上承認された。

 

申請者 手術診療部長 外科医長 窪地 淳
R05-009 消化器外科手術の施設間技術評価法の確立「EBM推進のための大規模臨床研究」
研究の概要    国立病院機構全体で消化器外科手術のアウトカム・リサーチを行い、E-PASS手術リスク評価法を用いた我が国の医療事情に即した短期的な外科技術評価法を確立する。また消化器癌手術の長期生存率を評価するシステムを新規に開発する。
判定 承認 全員一致で承認された。

 

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