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第14回委員会審議平成15年7月7日:審議内容

申請者 眼科医長 山田昌和
羊膜移植を用いた眼表面再建術
申請の概要 瘢痕性角結膜疾患のうちで、瞼球癒着や結膜下組織の増生など結膜の異常が強い重症の瘢痕性角結膜疾患、再発性翼状片、癒着性斜視の症例に対して羊膜移植を併用した眼表面再建術を行いたい。この術式は5年ほど前に確立され国内外で行われている。使用する羊膜は慶應義塾大学病院、東京歯科大学病院で採取され冷凍保存されたものを用いる。
判定 条件付承認 同意説明文書の改訂を条件に全員一致で承認された。

 

申請者 眼科医長 山田昌和
米国アイバンクからの輸入角膜を用いた角膜移植手術
申請の概要 わが国における角膜移植待機患者は約2万人と推定されているが、角膜移植術の施行件数は年間約1500程度に留まっている。国内のアイバンクからの角膜の供給が少ないことがその理由である。そこで、多くの国内施設が行っている米国のアイバンク(シアトルのノースウェスト・ライオンズ・アイバンク)からの輸入角膜を用いて角膜移植術を行いたい。
判定 条件付承認 同意説明文書の改訂を条件に全員一致で承認された。

 

申請者 消化器科医員 鈴木雅之
13Cラベルエタノールを用いたアルコール呼気試験の基礎的研究
研究の概要 アルコール代謝を検討する方法として従来はアルコール摂取後の呼気中アルコール濃度測定、血中アルコール濃度測定などが行われていたが手技が煩雑で一般化していない。今回の研究の目的は、安定同位元素である13Cでラベルされたエタノールを被検者に投与し、一定間隔で呼気中の炭酸ガスを測定することによりエタノール代謝能を検討することが可能か否かの基礎データを収集することにある。
判定 承認 微量の13Cラベルエタノールを用いた研究の方法論・研究の意義についてのディスカッションが行われた後に全員一致で承認された。

 

申請者 循環器科医員 高木英爾
異なるスタチンによる多面的薬理作用の際に関する多施設臨床試験
−プラバスタチンとアトロバスタチンの比較−
研究の概要 65歳以上80歳未満の高脂血症患者で水溶性のプラバスタチンと脂溶性のアトロバスタチンを無作為に割付して使用し、薬理作用の差異を検討する。
判定 条件付承認 患者データ匿名化の方法の問題、検体の研究採血の件、など研究計画および同意説明文書の改訂し迅速審査での了承を条件に承認された。

 

申請者 循環器科医員 高木英爾
心房細動の薬物療法に関する多施設共同無作為化比較試験
研究の概要 発作性心房細動と持続性心房細動の患者を対象に、現在実際に行われている洞調律維持治療群と心拍数調節治療群の有用性を検討する目的で、慶應義塾大学を中心に行われる多施設共同無作為化比較研究である。Quality of Life、心房細動治療に用いられる薬物の安全性と認容性を両群間で検討する。
判定 条件付承認 データの匿名化の問題、Quality of Lifeの評価方法(アンケート調査の様式)などに関する資料を再提出ののち、迅速審査で了承されることを条件に承認された。

 

申請者 東京都立保健科学大学大学院
保健科学研究科看護学専攻
阿部美佐子
救急看護における説明のあり方に関する研究
−脳血管障害患者の家族に焦点を当てて−
研究の概要 突然の発症で搬入されてくる中等症の脳血管障害患者(くも膜下出血、脳梗塞、脳出血を対象とする)の家族が、医療職者の説明をどのように受け止め、どのようなニーズを持っているかを、救命救急センター入室後5日目以降、14日までの間に複数回面接して聞き取り調査を行う。
判定 条件付承認 面接をする研究協力者をどのように選択するか、同意書の内容を再度検討すること、診療録の閲覧に関しては原則認められないことなどの議論を踏まえて研究計画を一部改定し、再提出の上で迅速審査を行い了承されることを条件に承認された。

 

申請者 総合診療科医師 尾藤誠司
医師の仕事満足度および職場環境と患者アウトカムとの関連に関する国際比較研究
研究の概要 医師の仕事満足度評価尺度日本語版を開発し、その有用性を検討すると同時に、就労環境、患者アウトカム(医療における過誤・疾病コントロール・患者満足度)との関連性を明らかにする。
判定 条件付承認 協力病院・医師のサンプリングの問題、診療録のレヴューの問題、患者の満足度の検討方法の問題など、再度検討する必要ありとのことで、継続審議とされた。

 

申請者 総合診療科医師 尾藤誠司
レセプトデータを使用した心筋梗塞ケアにおけるアウトカム評価のためのリスク調節モデルの作成とプロセス評価指標の妥当性検証
研究の概要 DRG時代を迎えて医療の質を保つ必要があるが、そのためにコンセンサス会議において"リスク調節指標"として適切とされた臨床変数14項目と"診療の質評価指標"として適切と判断された臨床変数24項目を各施設の診療録から収集して統計的に検討し、各指標の妥当性の検証を行う。
判定 承認  

 

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