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第13回委員会審議平成15年4月21日:審議内容

申請者 耳鼻咽喉科 医師 松永 達雄
”難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究”における共同研究者の追加
研究の概要    平成14年の第9回倫理委員会で承認された難聴遺伝子の解析と臨床応用に関する研究で認められた難聴遺伝子のうち、本院において解析が技術的に困難な難聴遺伝子(E1A1遺伝子、コネキシン30遺伝子、ミトコンドリア遺伝子)の解析に熟達した施設との共同研究を行うことになった。
判定 承認    実験計画の研究体制の変更に関する申請に対して審議を行った結果、追加された各施設の倫理委員会をすでに通っていること、検体の搬送・患者情報に対する連結可能匿名化処理等の体制が担保されているということで了承された。

 

申請者 看護部 看護師長 岡田 悦子
心電図モニター装着中患者の心電図への認識と日常生活および心理面への影響
研究の概要    循環器疾患の入院患者の多くに退院間際まで24時間心電図モニターがなされているが、その装着の重さ、電極装着に関するトラブル、装着期間など、解決すべき問題点が多く指摘されている。今回、アンケートを施行することにより、心電図モニターに関する問題点を洗い出し、今後の診療に役立てたい。
判定 承認    アンケートの回収の方法を考慮して無記名性を担保すること、アンケート結果を患者に還元することを条件に承認とした。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
限局性前立腺癌における根治的前立腺摘除術の病理学的病期予測と術後再発予測因子の検討
研究の概要    最近増加傾向にある前立腺癌の病理学的病期予測と術後再発予測因子に関するノモグラムを作成するために、日本全国で前立腺全摘術を行った病理標本、血液データを集積する研究である。
判定 条件付承認    患者情報(血液データなど)はインターネットの暗号化通信(SSL 40ビット)でデータセンターに集積するということになっているが匿名化に関する方法がハッキリとしていない。患者情報および同時に送付する病理標本の匿名化の方法を確実なものにすること、後ろ向き研究の承諾書の訂正をすることを条件に承認された。

 

申請者 外科 医師 和田 則仁
切除不能進行・再発胃癌に対する化学放射線療法の至適用量設定試験(NT-PDR1)
研究の概要    高度進行再発胃癌の症例に対するタキソール、フルツロンと放射線治療を組み合わせた化学放射線療法に使用する化学療法剤の至適用量設定試験。薬価収載された化学療法剤を使用し放射線療法と組み合わせたこの治療法は既に数例に試みられており重篤な副作用は経験していない。今回は使用薬の一つであるタキソールの至適用量を決定するための第一相試験。
判定 条件付承認    説明文の表現が極めて難しい。患者さんの中には細かいことを知りたいといわれる方と分からないから聞きたくないという方があり、後者に合わせつつより分かりやすい文章にすること。組織的な検討は研究対象から外したので同意書から削除。
   これらの修正を行うことを条件に承認された。

 

申請者 外科 医師 和田 則仁
胃癌定型手術における大網切除の臨床的意義の検討
研究の概要    胃癌の手術の際に、大網を切除するかしないかで予後に明らかな差があるとは言えないが、大網切除の有無は術後の合併症のイレウスの発生率に明らかな差があり、予後に影響がないのであれば大網切除を行わない方針をとりたい。そのための無作為化比較試験であるが、無作為割付はUMINの力を借りる。
判定 条件付承認    説明文に分かりにくいところがあり、それを分かりやすく書き換えることを条件に承認された。

 

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