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第138回委員会審議平成27年11月02日倫理委員会

 

申請者

麻酔科 医師

杉浦 孝広

R15-085  「腹直筋鞘ブロックの注入部位における鎮痛効果の比較検討]

研究の概要 腹直筋と後鞘の間全体に投与する場合と,より創部に近い内側を中心に投与する2つのRSブロックを施行し,その鎮痛効果を比較検討する。本研究により同じ末梢神経ブロックの中で,局所麻酔薬の注入部位によって鎮痛効果に差を生じるかについて検討が可能となる.有効な鎮痛効果を得られる注入部位を知る事で,良好な医療を提供できる可能性がある.
判定

条件付き

承認 

 申請書の修正を条件に承認された。

 

申請者  泌尿器科 医師 斉藤 史郎

R15-098  根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの

                臨床効果及び安全性の検討:JCASTRE-Zero

研究の概要 新規ホルモン療法剤であるエンザルタミドは、化学療法前後で生存率を有意に延長することが示されており、2014年に本邦でも薬事承認となっている。しかし、薬事承認の根拠となった臨床試験はいずれも転移を有するCRPCが対象であり、M0CRPC症例に対する臨床効果と安全性は検証されていない。そこで、手術や放射線療法などの根治療法後に再発し、アンドロゲン除去療法を施行した後に再度増悪を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌(M0CRPC)の患者を対象に、エンザルタミドの臨床効果と安全性を検討することとした。
 
判定 迅速審査 承認 全員一致で了承された。

 

申請者 薬剤部 薬剤師  青木 裕希子

 R15-076  抗凝固薬ダビガトランの超低用量群における有効性と安全性に関する研究

                   〜目黒区・世田谷区・渋谷区の6病院における調査〜

研究の概要  ダビガトランは、心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防を目的として投与される。通常は、300mg/dayを投与するが、症例によっては220mg/dayへ減量する。しかし、150mg/dayという承認外の投与量で内服している症例が散見されるが、有効性や安全性に及ぼす影響に関しては不明である。ダビガトラン150mg/dayは、300mg・220mg/dayと比較してイベント発症率、出血性合併症発症率、有害事象による投与中止率に違いがみられるか調査することとした。なお、対象症例が限られることが想定されたため、目黒区、世田谷区、渋谷区内の6病院における集積調査を行い、解析することとした。
判定

 迅速審査      承認

 全員一致で了承された。

 

申請者

 消化器内科 医師

菊池 真大

 R15-082 C型肝炎患者を対象としたC型肝炎の感染経路に関する調査研究

研究の概要  通院加療中のC型肝炎患者を対象に、無記名アンケート調査をおこなうことにより、C型肝炎の感染経路の実態、フィブリノゲン等の血液製剤でC型肝炎に感染した患者の実態、以上の2点を明らかすることである。こうした調査研究を遂行することにより、特別措置法の対象者の救済や感染実態の把握が一層進み、また、血液製剤の更なる安全性の向上に資する成果が期待される。
判定 迅速審査      承認   全員一致で了承された。

 

申請者

 麻酔科 医師

尾崎 由佳

R15-089  緊急帝王切開術を施行したアスピリン不耐症妊婦の一症例

研究の概要  本症例は、アスピリン不耐症、かつ、多剤薬剤アレルギーがある妊婦であったため、慎重に麻酔計画を立てた。過去のアスピリン不耐症の麻酔に関する報告の論点は、喘息の麻酔管理であるものが多いが、本症例は、喘息ではない、他の様々な点について考察しており、その報告は医学的貢献があると考えた。
判定

 迅速審査      承認

 全員一致で了承された。

 

申請者

 政策医療企画研究部臨床疫学

                    研究室  研究員

関 屋 伸 子

R15-090  分娩所要時間とその影響因子および母子にとってより安全で安心な分娩を支援するため

                の児娩出時間を基準とした子宮頸管開大曲線の作成に関する研究

研究の概要 新たな子宮頸管開大曲線モデルの開発により、特に、子宮頸管開大5cm以降児娩出までの最も産科的医療介入の是非が問われる時期のあり様を明らかに示し、分娩第1期、分娩第2期での助産師の介入における分娩所要時間の予測や分娩期における母子の安全・安楽に寄与する。
判定

迅速審査      承認 

 全員一致で了承された。

 

申請者

 外科 医長

石 志紘

R15-092  臨床病期B//型道癌(T4を除く)に対する術前CF療法/術前DCF療法/

                 術前CF-RT療法の第形衄羈啝邯魁  

研究の概要  以前承認された研究の変更申請(R12-102)
判定  迅速審査      承認  全員一致で了承された。

 

申請者 水戸赤十字病院 外科 医師 中小路 絢子

 R15-095 トリプルネガティブ乳癌において、術前化学療法の効果に影響する因子の検討

研究の概要 トリプルネガティブ乳癌には化学療法が有効で、その効果は予後のSurrogate markerとされ臨床的に重要視されているが、治療効果は症例によりばらつきがありどのような症例で治療反応が良いのかについては未だ解明されていない。本研究ではトリプルネガティブ乳癌に対する化学療法の治療効果に影響する因子について検討する。
判定

 迅速審査      承認

 全員一致で了承された。

 

申請者  外科(乳腺科) 医長 松井 哲

R15-096 乳がん地域連携パスを用いた地域医療の実践

研究の概要  がん対策推進基本計画の中で、がん医療の均てん化が求められ、拠点病院を中心とした地域連携の実践は必須であり、乳がん連携パスの整備・見直しを行って来た。当院を基幹病院とし、地域の診療所と機能的に役割分担をして、地域完結型治療を目指した乳がん地域連携パスの運用を行っているが、その実態を把握する。
判定

 迅速審査      承認

 全員一致で了承された。

 

申請者

薬剤部 薬剤師

大橋 養賢

R15-099   造血幹細胞移植およびRituximab含有レジメン施行時のB型肝炎ウイルススクリーニング

               およびHBV-DNAモニタリングに関する多施設共同実態調査解析」

研究の概要  国内外のガイドラインでHBV-DNAモニタリングが推奨されているが、強力な免疫抑制治療が施行された患者における適切なモニタリング期間は明確ではなく、実態把握とその現状下での再活性化の状況把握をすることは、今後の再活性化対策を検討する上で重要な情報になる。
判定  迅速審査      承認  全員一致で了承された。

 

申請者 腎臓内科 医長 松浦 友一

 R15-101 保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
―ダルベポエチンアルファ製剤低反応に関する検討―

研究の概要  以前承認された研究の期間延長申請(R13-069/R14-006/R14-108)
判定

迅速審査      承認 

  全員一致で了承された。

 

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