HOME  >  病院のご案内  >  臨床研究・治験推進室  >  製造販売後調査等ご依頼の方へ  >  製造販売後調査の依頼について

製造販売後調査の依頼について

更新日:2018年12月20日


 

 

製造販売後調査についての手引き(pdf)

 ※当院への申請については上記の手引きをご確認ください。

 

 

製造販売後調査の申請・手続きには下記の資料が必要となります。

提出先は臨床試験・治験推進室(9:00〜17:00)までお願いします。

 

なお、契約関連の書類「受託研究積算書・製造販売後調査契約書(案)」を

企画課 業務班長 鈴木ksuzuki@ntmc-hosp.jp)

臨床研究・治験推進室 事務 中川nakagawayumi@kankakuki.go.jp) へ送信ください。

 

ご不明な点は臨床研究・治験推進室(03-3411-2526)までお問い合わせください。

 

受託審査委員会開催・書類提出締め切りの日程についてはこちら

 


   

製造販売後調査 必要書類一覧(押印がなくなり、書式が変更になりました)

 

 書類作成には、各審議事項列にリンクされている書式をダウンロードしてご使用ください。

 ※治験の書式を共通で使用しているため、一部そぐわないところがあります。

審議事項 部数

使用成績

調査

新規申請

特定使用成績

調査

新規申請

副作用/

感染症報告

新規申請

契約書

変更

(症例数/

経費追加)

契約書

変更

(分担医師

追加)

契約書

変更

(調査期間

の延長)

継続審査

(実施状況

報告)

調査終了

書式3

(治験依頼書)

1 DL DL DL          

書式10

(治験に関する

変更申請書)

1       DL DL DL    

書式11

(治験実施状況

報告書)

1             DL  

書式17

(治験終了報告書)

1               DL

書式19-2  

(受託研究契約書)

2 DL DL DL          

書式19-5 

(契約内容変更

関する覚書)

2       DL DL DL    

調査様式10-1

(受託研究費積算書

使用成績調査に係る

経費算出基準)

1 DL     DL        

調査様式10-2

(受託研究費積算書

特定使用成績調査

係る経費算出基準)

1   DL   DL        

調査様式10-3

(受託研究費積算書

副作用・感染症報告

係る経費算出基準)

1     DL DL        

添付資料

(新規申請用)

※下記参照

15            

添付資料

(添付文書)

15              

添付資料

(副作用等

調査票コピー)

1              

 

※添付資料:新規申請用15部の内訳
実施要項
調査票の見本
症例登録票の見本
添付文書
その他

 

受託審査委員会 委員名簿
委員長 新木 一弘 副院長
  加藤 良一 副院長・医療安全管理部長
古川 康之 事務部長
臨床研究センター長
磯部 陽 統括診療部長
中村 芳樹 病棟診療部長
小林 佳郎 手術診療部長
樅山 幸彦 臨床研究・治験推進室長
古野 薫 NEW 医局長
小川 博昭 企画課長
谷地 豊 薬剤部長
軍司 剛宏
副薬剤部長
石垣 千絵 副薬剤部長

 

 


 

お問い合わせ先

独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター

臨床研究・治験推進室

直通電話:03-3411-2526(平日 9:00〜17:00)

 

 

臨床研究・治験推進室TOP > 依頼者のページ

このページのTOPへ