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第102回委員会審議平成24年7月2日:審議内容

申請者 小児科 医長 込山 修
R12-011 先天性甲状腺機能低下症の病型診断におけるパークロレイト放出試験
研究の概要 クレチン症(先天性甲状腺機能低下症)マススクリーニングなどで発見されたクレチン症患児については、適切な年齢で「病理診断」することが診療ガイドラインで勧告されている。そのためには、放射性ヨード甲状腺摂取率試験の際にパークロレイトまたはロダンカリを用いて有機化障害の有無を同時に診断すること(パークロレイト放出試験)がしばしば必要になる。しかしこれらの薬品は、日本では診断薬としても治療薬としても承認されていない。日本小児内分泌学会では、こうした状況を種々に検討した結果、パークロレイト放出試験を必要とする。
判定 条件付き承認 計画書、説明文書、同意書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 総合内科 医長 本田 美和子
R12-013 厚生労働省エイズ治療薬研究班 進行したエイズ関連カポジ肉種に対する「ドキシル®注20mg」の有用性に関する多施設共同市販後臨床研究
研究の概要 ドキシル®はエイズ関連カポジ肉腫として日本で承認されている唯一治療薬であり、同薬が供給されなければ罹患者には治療のすべがない。この背景を踏まえた日本エイズ学会の要請により、厚生労働省健康局疾病対策課、医政局研究開発振興課、ヤンセン・ファーマ株式会社および厚生労働省エイズ治療薬研究班が検討を重ねた結果、人道的見地から他に治療薬がなく、治療により予後の改善が得られる進行したエイズ関連カポジ肉腫に対し、薬剤供給経路を同研究班に一元化した治療研究を一致することが人道的な見地からも合理的と判断され、臨床試験が計画された。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 消化器科 医員 西澤 俊宏
R12-014 ヘリコバクター・ピロリ一次除菌療法としてのメトロニダゾールとクラリスロマイシンのランダム化比較試験
研究の概要 H.pyloriに対するメトロニダゾールあるいはクラリスロマイシンによる一次除菌の有効性と安全性についての多施設共同無作為化比較試験を施行する。
判定 条件付き承認 説明文書の修正を条件に承認された。

 

申請者 精神科 心理療法士 千葉 ちよ
R12-015 耳鼻咽喉科心身症に対する自律訓練法の有効性の検討
研究の概要 耳鼻咽喉科の治療に於いて自覚症状の改善が十分に認められない患者を対象に、心理療法的な介入の中でも自律訓練法をおこなうことでその有効性を検討する。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 東京医療保健大学大学院 看護学研究科 大学院生 大塚 美幸
R12-016 高齢者せん妄患者に対する看護実践の過程
研究の概要 せん妄患者に対する看護実践の過程を明らかにし、新しい知見を得ることにより、看護実践を高めていくことを目的とする。
判定 継続審議 継続審議とする。

 

申請者 東京医療保健大学大学院 看護学研究科 大学院生 青山 香
R12-017 クリティカル領域の医師と看護師の協働に影響する要因の検討
研究の概要 協働的実践が特に重視されるクリティカル領域で勤務する医師と看護師を対象に、医師と看護師の協働に影響を与える要因についてあきらかにすることを目的とする。
判定 条件付き承認 申請書、計画書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R12-018 血清proPSAのヨウ素125密封小線源永久挿入療法の治療前における治療効果予見因子・治療後経過観察因子としての有用性に関する研究
研究の概要 ヨウ素125密封小線源永久挿入療法後の効果判定には、PSA検査が用いられているが、その低下は緩徐であり、またPSA bounce現象により再発との鑑別に苦慮する事がままある。今回の研究では治療後のp2PSAの経時変化を観察し、治療効果判定についてPSA検査との有用性の比較検証を行うことを目的とする。
判定 条件付き承認 申請書、計画書、説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 政策医療企画研究部 臨床疫学研究室 研究員 熊久保 富美子
R12-013 胃瘻増設における意思決定の要因分析
研究の概要 超高齢の死亡者が急増する時代において、患者自身の最大の利益が尊重される医療を受け、尊厳のある死を迎えるために、医療提供者、そして患者を取り巻く家族や関係者の中で高齢者の延命治療の一環として考えられている経皮内視鏡的胃瘻増設手術が施行された要因を明らかにしたいと考える。
判定 条件付き承認 申請書、計画書、掲示文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 小児科 医長 込山 修
R12-020 急性胃腸炎に伴うけいれんの臨床像に関する研究;有熱性けいれんの初療とノロウイルス腸炎及びロタウイルス腸炎の比較を中心として
研究の概要 急性胃腸炎に伴うけいれん全体の臨床像を明らかにし、第1に有熱性けいれんの初期治療を確立すること、第2にロタウイルス腸炎とノロウイルス腸炎におけるけいれんの頻度及び臨床特性の差異を知ることを目的とする。
判定 条件付き承認 申請書、計画書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 整形外科 医員 藤田 貴也
R12-022 人工股関節前置換術における表面酸化処理ジルコニウム合金(OXINIUM)の耐摩耗性に関する多施設共同研究
研究の概要 人工股関節全置換術を施行した患者を対象に、表面酸化処理ジルコニウム合金のフェモラルヘッドの耐磨耗性を、標準的に用いられているコバルトクロム合金製フェモラルヘッドとのランダム化比較にて検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
判定 承認 全員一致で了承された。

 

申請者 耳鼻咽喉科 医長 徳丸 裕
R12-021 頭頸部がん化学療法におけるNK1受容体拮抗薬の有用性の検討試験(R10-060)期間延長申請
研究の概要 以前承認された研究で、研究期間の延長申請の為(R10-060)
判定 迅速審査  承認    全員一致で了承された。

 

 

申請者 呼吸器科 医長 小山田 吉孝
R12-024 特発性間質性肺炎のガイドライン改訂に向けたエビデンス評価のための研究
研究の概要 登録症例の前向きコホート調査を継続することをで、現行のIIPs指針やガイドラインを検証し、新ガイドラインのためのエビデンスを収集することを目的とする。
判定 迅速審査  承認    全員一致で了承された。

 

 

申請者 分子細胞生物学研究部 部長 岩田 岳
R12-027 眼疾患患者および親族のiPS細胞作製とその解析
研究の概要 眼科疾患(加齢黄斑変性、緑内障、白内障、網膜色素変性、黄斑症など)の人工多能性幹細胞(iPS細胞)を作製し、これを各種網膜細胞に分化させて、、発症機序の解明や予防・治療薬の開発に利用することを目的とする。
判定 迅速審査  承認    全員一致で了承された。

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