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治験・製造販売後臨床試験に必要な書類について

 

最終更新日:2018年4月23日 


 

治験・製造後販売試験の新規申請には下記の資料が必要となります。

提出先は臨床研究・治験推進室治験推進室(平日 9:00〜17:00)までお願いします。 

 

※治験審査委員会・提出書類の締め切り日程はこちら

 

なお、契約関連の書類「臨床試験研究経費ポイント算出表、受託研究(治験)契約書(案)」を

企画課 業務班長 鈴木ksuzuki@ntmc-hosp.jp)

臨床研究・治験推進室 事務 中川(nakagawayumi@kankakuki.go.jp) へ送信ください。

 

ご不明な点は臨床研究・治験推進室(03-3411-2526)までお問い合わせください。 

 


 

書類作成には、下記リンク先の書式をダウンロードしてご使用ください

新規申請手続き・モニタリング・監査の申し込みについて

 

 

新規申請時必要書類
様式・書類 部数 提出方法
 ・書式3 治験依頼書 (日本医師会のホームページ) - PDFファイルメール添付
 ・臨床試験研究経費ポイント算出表 - Excelファイルメール添付
 ・治験概要(診療報酬明細書添付用) - Wordファイルメール添付
 ・治験責任医師履歴書 - 当院で作成します
 ・治験分担医師氏名リスト - 当院で作成します
 ・契約書・覚書(捺印されたもの) 2or3 郵送提出
 ・添付資料 ※下記参照 27 郵送提出

  

※添付資料の内訳 治験 製造販売後臨床試験

 ・治験実施計画書

 または製造販売後臨床試験実施計画書

 ・治験薬概要書または添付文書
 ・説明文書・同意文書☆
 ・被験者の支払い(支払いがある場合)に関する資料
 ・被験者の健康被害の補償について説明した文書
 ・被験者の募集手順(広告等)に関する資料
 ・被験者の安全等にかかる資料

 ・症例報告書の見本

 (治験実施計画書において

  記載事項が十分に読み取れる場合は不要)

 

●必ず提出 □必要に応じて提出

※添付資料は課題名と依頼社名を付したファイルを作成してください。(ファイルの指定はありません)

☆同意説明文書は当院で作成する際の参考資料として、貴社のひな形があれば事前にご提示ください。

 

 

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