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第98回委員会審議平成24年3月5日:審議内容

申請者 乳腺外科 医長 松井 哲
R11-090 乳腺細胞診における針洗浄液 HER2-ECD・CA15-3測定の意義
研究の概要 乳腺穿刺吸引細胞診で「良悪判断不能」「悪性疑い」とされた場合の次のステップを意思決定(decision making)するための補助検査としての意義を明らかにすること。
判定 条件付き承認 説明文書、計画書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 血液内科 医長 矢野 尊啓
R11-091 日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした観察研究
研究の概要 初発未治療のCML-CP患者を対象とした前向き観察研究を行い、CML治療の全体像と治療成績を把握する。また、微小残存病変(MRD)を国際標準法であるQRT‐PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ/第2世代チロシンキナーゼ阻害薬(2nd TKI)血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価する。
判定 条件付き承認 説明文書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 血液内科 医長 矢野 尊啓
R11-092 日本国内における2nd line 以降の既治療慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした観察研究
研究の概要 わが国における2nd line以降への薬剤切り替えを行うチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)既治療CML-CP患者を対象とした前向き観察研究を行い、本研究対象CML患者の予後と治療成績を把握する。また、微小残存病変(MRD)を国際標準法であるQRT-PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマチニブ/第2世代TKI(2nd TKI)血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価する。
判定 条件付き承認 説明文書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 血液内科 医長 矢野 尊啓
R11-093 骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PHN)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究
研究の概要 種々の骨髄不全症候群やPNHが疑われる患者を対象としてPNH型血球の保有率を大規模に調査した報告はなく、これらの疾患におけるPNH型血球の存在と経時的なPNH型血球割合の推移を明らかにすることによって、骨髄不全症候群におけるPNH型血球増加の臨床的意義、治療効果・予後との関係を明らかにする。
判定 条件付き承認 説明文書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-094
申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
前立腺癌患者の内分泌療法に関する実態調査(R02-021,R06-046)に関する期間延長申請
研究の概要 以前承認された研究で長期的観察のための期間延長申請
判定 迅速審査承認 全員一致で了承された。

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