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第96回委員会審議平成23年12月5日:審議内容

迅速審査報告 R11-063
申請者 血液内科 医長 矢野 尊敬
HCV感染が悪性リンパ腫の発症に及ぼす影響を解析する前方視的調査研究
研究の概要 HCV感染症に対するインターフェロン療法を含む抗ウイルス療法が一般的になった医療環境において、HCV感染が悪性リンパ腫の発症の危険因子となっているかを明らかにする。
判定 条件付き承認 全員一致で承認された。

 

申請者 血液内科 医長 矢野 尊敬
R11-064 「高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討-JSCT NHL10- およびその付随研究として、高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫における生物学的予後予測因子の検索」
研究の概要 Rituximab時代の高リスクのDLBCLの治療法は未だ確立していない。本研究が成功すれば、治療早期のFDG-PET陽性患者の予後をrituximab併用大量化学療法+自家末梢血幹細胞移植で改善することが明らかとなり、FDG-PETを用いた治療反応性の基づく個々の患者への適切な治療選択方法を確立することができると考えられる。また、付随研究を通して詳細な病理所見がいかに患者治療の層別化に寄与できるかが明らかとなる。
判定 条件付き承認 説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 血液内科 医長 矢野 尊敬
R11-065 リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象としたB-R(ベンダムスチン、リツキシマブ)併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第II相試験
研究の概要 リツキシマブを含む1から2レジメンまでの前治療が施行された再発又は難治性の低悪性度B細胞性ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者に対してベンダムスチン、リツキシマブ併用療法
判定 条件付き承認 計画書、説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-066
申請者 8階B病棟 看護師 飯塚 あい
身体的拘束を解除する際の看護師の判断の視点
研究の概要 身体的拘束を行っている患者さんの看護記録やカンファレンスの内容を調べて、身体的拘束を早期に解除するための看護師の判断の視点を明らかにすることです。
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

申請者 消化器科 医長 高橋 正彦
R11-067 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン・リバビリン併用療法における治療効果の検討(多施設共同研究)
研究の概要 ウイルス駆除率(sustained virological response;SVR)に寄与する因子として、投与開始前ウイルス量、年齢、肝線維化、HCV core region AA70/91変異(ウイルス遺伝子)、IL-28B SNPS (患者遺伝子)等が報告されているが、当施設においても抗ウイルス療法の治療成績を調査するとともに、SVRに寄与する因子をこの治療成績をもとに検討する。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-068
申請者 視覚研究部 部長 山田 昌和
視覚障害の疾病負担に関する多施設共同研究(R11-004)の調査票変更(VFQ-11をVFQ-25に変更。ロコモテイブの質問項目追加
研究の概要 以前承認された研究で、調査票の変更、質問事項の追加の為(R11-04)
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

申請者 血液内科 医長 矢野 尊敬
R11-069 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab,Mitoxantrone,Etoposide,Predonisolone併用療法の第?相臨床試験
研究の概要 本試験は標準治療が確立していない再発高齢者悪性リンパ腫患者に対しR-MEP療法による化学療法の有用性と安全性を検討する第?相臨床試験である。現在、エビデンスが少なく臨床医の経験に基づかざるを得ない化学療法に関して、本研究により今後対象疾患に対する標準治療を開発する上で重要な知見を与えうると考える。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-070
申請者 聴覚平衡覚研究部 部長 藤井 正人
わが国における下咽頭癌に対する集学的治療の検討
研究の概要 下咽頭癌においてはいまだ、標準的な治療法が確立されていない。そこで、わが国において下咽頭癌に対してどのような集学的治療が行われているかを、病期別に検討する。様々な集学的治療において、術式、化学放射線治療法のレジメン、根治治療後の補助療法などについて調査する。さらに、各治療法によって、その効果と予後を調査する。
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R11-071
申請者 総合内科 医師 山田 康博
「保存された診療データの二次利用適用レベルに準じた、医療提供プロセスおよびアウトカムの病院横断比較、年次縦断比較に関する多施設共同研究」
研究の概要 以前承認された研究で、菌血症を疑われる患者への抗菌薬投与開始のタイミングを電子カルテから抽出すると共にその後の患者の予後と比較することで、ガイドラインに準じた治療がなされているか、実態の把握と共に実際の患者予後への影響を電子カルテ上で確認することが出来るかを検討する。
判定 迅速審査
条件付き承認
全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R11-072
申請者 看護学校 教員 根本 三枝子
統合実習実施前後の学生の意識の変化
研究の概要 統合実習前後で学生の複数患者受け持ちや問題解決に対する認識がどのように変化するのか明らかにする。そして得られた結果から、統合実習の効果を把握し、今後の基礎看護教育における支援のあり方の示唆を得る。
判定 迅速審査
条件付き承認
申請書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-073
申請者 看護学校 教員 岩渕 起江
「統合実習におけるヒヤリ・ハット体験」の実態調査〜複数患者の受け持ち、夜間勤務隊の実習を通して〜
研究の概要 学生自身がヒヤリハット体験を振り返ることで、自分の経験した看護を振り返ることができ、自身の安全に対する意識を高める機会となる。また、統合実習中における学生のヒヤリハット体験の実態を把握し、ヒヤリハット体験がおこりやすい援助場面とその原因と特徴を明らかにし、統合実習における教育的課題を検討することを目的とする。
判定 迅速審査
条件付き承認
説明文書の修正を条件に承認された

 

申請者 視覚研究部 部長 山田 昌和
R11-074 真菌性角膜炎に関する多施設共同前向き観察研究
研究の概要 日本眼感染症学会主導の多施設共同研究であり、現在のわが国における真菌性角膜炎の患者背景・治療経過並ならびに起因真菌の薬剤感受性を把握し、わが国における適切な真菌性角膜炎の診断・治療方法を確立に資する。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-075
申請者 7階B病棟 看護師 砂月 汐里
終末期患者と関わる中での看護師の思い〜看護師へのインタビューを通して〜
研究の概要 看護師へインタビューすることで、実際に困った場面やその時の看護師の感情を知ることが出来る。終末期の看護で生じる感情を看護師が受け入れられ、今後も直面すると思われる感情を看護師が予測できる。そのことで、看護の質の向上にもつながる。
判定 迅速審査
条件付き承認
申請書、説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R11-076
申請者 外科 医師 浦上 秀次郎
施設基準を満たすための腹腔鏡下肝切除手術の実施
研究の概要 以前承認された研究で、費用負担に関する事項の変更の為
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

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