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第93回委員会審議平成23年9月5日:審議内容

申請者 循環器科 医長 樅山 幸彦
R11-020R 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験(REAL-CAD)
研究の概要 慢性冠動脈疾患患者を対象とし、ピタバスタチン1?/日投与による通常脂質低下療法群または4?/日投与による積極的資質低下療法にランダムに割り付け、高用量スタチン投与による心血管イベント発症抑制効果を検討する事を目的とする。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書の修正を条件に承認された。

 

申請者 消化器科 医員 西澤 俊宏
R11-029 再発性S状結腸軸捻転に対する内視鏡下腹壁固定術の検討
研究の概要 全身麻酔による外科治療が全身状態や年齢等で適応とならない症例において、内視鏡下腹壁固定術を行うその有用性と安全性を検討する。
判定 不承認 継続審査

 

迅速審査報告 R11-030
申請者 視覚研究部 部長 山田 昌和
Stevens-Johnson症候群(SJS)および中毒性表皮壊死融解症(TEN)の眼合併症に関する疫学調査(2008-2010年)
研究の概要 Stevens-Johoson症候群の治療について国際的に未だ一定の見解がなく、また視力予後の観点から本疾患の治療を検討した大規模スタディはない。本研究では国内発症患者を対象に、眼障害の観点から疫学研究を行い、急性期治療と眼後遺症との関連を明らかにする。
判定 承認 全員一致で了承された。

 

迅速審査報告 R11-031
申請者 視覚研究部 部長 山田 昌和
特発性周辺部角膜潰瘍に関する疫学調査
研究の概要 特発性周辺部角膜潰瘍を発症した患者を対象に、角膜潰瘍所見、眼所見、視力、治療等に関する調査を行い、特発性周辺部角膜潰瘍発症患者の特徴および治療とその効果に関する実態を把握する。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R11-032
申請者 外科 医長 大石 崇
治癒切除結腸癌(Stage?)を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究(R09-010/R11-012)症例数増加申請
研究の概要 以前承認された研究で、研究期間の延長申請の為(R09-010)
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R11-034
申請者 聴覚障害研究室 室長 松永 達雄
「難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究」についての遺伝子解析手法の追加
研究の概要 既に承認された研究ですが、遺伝子解析手法を次世代シークエンサーを用いて既知の難聴遺伝子の解析を行う。これらの一連の手法を導入することにより、現在の手法では時間・労力等の問題で限度があった遺伝子解析を、迅速かつ網羅的に行うことが可能になると考える。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R11-035
申請者 聴覚平衡覚研究部 部長 藤井 正人
加齢性難聴に対するQOLと酸化ストレスを指標とした個別化治療の開発に関する研究
研究の概要 社会経済的影響など補聴器装用による聴覚コミュニケーション環境改善の効果を検討し、それらの結果と酸化ストレスの程度との相関を見ることは補聴器適応をふまえた個別化治療につながり医学的貢献が大と考えられる。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R11-036
申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究(プロトコールの一部変更)
研究の概要 高リスク群の限局性前立腺癌に対して、両群にCAB投与によるNAHTを実施し、小線源・外照射併用療法のみを行う群(短期ホルモン治療群)と、小線源・外照射併用療法施行後、LH-RHアナログ投与による2年間のAHLを行う群(長期ホルモン治療群)との比較によって、プロスペクティブに有効性と安全性をQOL評価と共に検討する。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R11-037
申請者 聴覚障害研究室 室長 松永 達雄
「難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究」についての遺伝子解析手法の追加
研究の概要 乾燥臍帯を用いてサイトメガロウイルスによる先天性難聴の鑑別を行う。乾燥臍帯では各家庭で保存されている組織の半分の提供を受けて委託しCMV検査を実施する。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

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