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第87回委員会審議平成23年2月7日:審議内容

申請者 小児科 医員 松原 啓太
R10-083 国立病院機構におけるインフルエンザ入院患者の実態調査:パンデミックデータベースの構築
研究の概要 国立病院機構は全国144の病院からなる世界最大の医療ネットワークであり、パンデミック発生時には第一線で治療に当たる。このネットワークを生かしたデータベースを生かしたデータベースを構築して、今後の入院患者について全例登録を行い、流行実態や重症化要因、治療状況などを遅れなく明らかにすることができれば、パンデミック危機管理に大変有用である。
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

申請者 人工臓器・機器開発研究部 角田 晃一
R10-085 廃用性ならびに生理的声帯萎縮による嚥下性肺炎に対する、自己訓練法の脳血管障害患者への治療介入効果に関する研究(R10-034R)
研究の概要 脳血管障害で国立病院機構の病院を退院する60歳以上の患者に対してセルフモニタニングを含めた自己訓練法を用いた治療介入を行うことで、介入患者は、それを用いない患者に比べ退院後一年間の肺炎罹患率に有意な差があるかどうかを検証する。
判定 迅速審査承認 既に承認された課題に関する説明書の改訂のため全員一致で承認された。

 

申請者 消化器科 医員 西澤 俊宏
R10-086 機能性ディスペプシアに対する六君子湯の有効性・安全性の科学的エビデンスを創出するための二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験
研究の概要 六君子湯は、成分が規格化された均一配合比を保持した漢方製剤であり、胃底部の適応性弛緩(貯留能を反映)や前庭部蠕動運動(排出能を反映)を改善し、小規模臨床試験では胃排出を促進すると報告されている。しかし、エビデンスとして採用可能な大規模無作為化対照比較試験のデータはない。六君子湯のFDに対する有効性と安全性についての多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験を施行する。さらに、どのようなタイプのFD(食後愁訴症候群、心窩部痛症候群、或いは両者;H.pylori陽性群、陰性群)に有効性があるかも検討する。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書の修正を条件に承認された。

 

申請者 消化器科 医員 西澤 俊宏
R10-087 ヘリコバクター・ピロリ三次除菌療法としてのシタフロキサシン療法の有用性の検討
研究の概要 強力かつ安全な酸分泌抑制を目標とする場合、PPIとしてはラベプラゾール40mg/day(4分割)が、現時点では最も効果的と考えられる。今回、ヘリコバクター・ピロリ三次除菌としてのシタフロキサシン療法の効果を検討する。
判定 条件付き承認 申請書、計画書、説明文書の修正を条件に承認された。

 

申請者 血液内科 医師 工藤 昌尚
R10-088 未成年者における血縁造血幹細胞採取
研究の概要 未成年者ドナーの家族間による造血幹細胞移植
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

申請者 外科 医長 大石 崇
R10-089 Stage?,?結腸・直腸癌完全切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法のQOL調査-KODK8-
研究の概要 病理病期?、?期の結腸・直腸癌完全切除例を対象として、ホリナート・テガフール・ウラシル療法による術後補助化学療法期間における患者のQOL(Quality of life)を把握することを目的とする。
判定 条件付き承認 説明文書の修正を条件に承認された。

 

申請者 産婦人科 医師 山下 博
R10-091 再発卵巣がんに対するリポソーム化ドキソルビシンとカルボプラチン併用療法に関する第?相臨床試験
研究の概要 リポソーム化ドキソルビシン+カルボプラチン併用療法の有効性および安全性を明らかにするために第?相臨床試験を実施することを企画した。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書、同意書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 看護部 外来 看護師長 幸阪 貴子
R10-092 外来化学療法受療中のがん患者の治療に貢献する、身体の「痛み」のスクリーニングのプロセスづくりと効果測定
研究の概要 がん患者の身体の「痛み」のスクりー二ング活動の重要性を検証するために、外来化学療法に携わる看護師が策定するプロセスを日常の看護ケアの中で実践し、身体の「痛み」のスクリーニングの効果や貢献度を測ることを目的とする。
判定 条件付承認 申請書、説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 形成外科 医師 坂本 好昭
R10-093 MRSAに対する抗生剤含有人工骨の有用性の検討
研究の概要 頭蓋顎顔面領域での骨変形・骨欠損に対して、自己硬化型人工骨が登場し、術中に自由に形成できる有用性から利用されている。しかし頭蓋顎顔面領域では副鼻腔・口腔に面している場合感染が危惧される。整形外科領域では抗生剤を含有した骨セメントを使用し、感染をコントロールする報告が散見されるが、それを参考し、自己硬化型人工骨に抗生剤を含有させて使用する試みがされている。そこで抗生剤という異物が含有された場合のMRSAに対する有効性について検討する。
判定 迅速審査承認 全員一致で承認された。

 

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