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第83回委員会審議平成22年9月6日:審議内容

申請者 産婦人科 医師 林 茂徳
R10-044 婦人科悪性腫瘍に対する腹腔鏡下手術の実施
研究の概要 入院期間の短縮や早期社会復帰が可能などのメリットもあると考え、安全で質の高い低侵襲手術を婦人科領域においても提供する事を目的としている。
判定 条件付き承認 計画書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 小児科 医師 松原 啓太
R10-047 トスフロキサシン細粒小児用15%の小児細菌性肺炎を対象とした有効性・安全性の臨床評価
研究の概要 小児呼吸器感染症ガイドラインに沿って小児市中肺炎治療におけるTFLX細粒の有効性および安全性について検討を行う。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医師 石 志紘
R10-048 切除不能または再発食道癌に対するDocetaxel,Cisplatin,5-FU併用療法の臨床第?/?相試験
研究の概要 有望な新規抗癌剤であるDOCを標準治療であるFP療法に加えることで、より高い有効性を期待しつつ、DOCを分割投与とすることで従来のDOCを分割投与とすることで従来のDCF療法よりも安全性が高まる事を期待した新治療である。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 視覚生理学研究室 室長 角田 和繁
R10-049 機能的光干渉断層計(OCT)による網膜視細胞機能の非侵襲的評価
研究の概要 患者眼の黄斑部機能計測を行う前段階として、本測定器を用いて健常者眼底から正常データを蓄積するのが目的である。
判定 条件付き承認 申請書、計画書、説明文書、同意書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 聴覚平衡覚研究部 部長 藤井 正人
R10-050 進行頭頸部癌の化学放射線療法における唾液腺機能障害による副作用に対するピロカルピン塩酸塩の有用性に関する研究
研究の概要 頭頸部悪性腫瘍に対する化学放射線治療にピロカルピン塩酸塩を併用することで、化学放射線療法による口腔内粘膜障害の軽減に対する効果と併用した場合の副作用を検討する。さらに、併用効果と化学放射線療法の完遂率、患者QOLとの関連を検討する。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書、質問表等の修正を条件に承認された。

 

申請者 5階B病棟 看護師 冨田 志穂
R10-053 家族が付き添えない児に対する成長発達支援と個別的看護実践の評価−問診票・情報共有シートを活用して−
研究の概要 家族が付き添えない6歳以下の児を対象に、問診票と情報共有シートを活用した成長発達支援と個別的看護実践を評価し、運用上の課題を見出す事を研究目的とする。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書、同意書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R10-054 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究
研究の概要 高リスク群の限局性前立腺癌に対して、両群にCAB投与によるNAHTを実施し、小線源・外照射併用療法のみを行う群(短期ホルモン治療群)と、小線源・外照射併用療法施行後、LH-RHアナログ投与による2年間のAHTを行う群(長期ホルモン治療群)との比較によって、プロスペクティブに有効性と安全性をQOL評価と共に検討する。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書、同意書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R10-052
申請者 耳鼻咽喉科 医長 徳丸 裕
頭頸部扁平上皮がんにおけるヒト乳頭種ウイルスの関与に関する臨床研究
研究の概要 頭頸部扁平上皮がんと非がん疾患でのヒト乳頭腫ウイルス(HPV)の検出頻度の比較と、HPV感染の有無と治療効果や予後との関連を明らかにする前向き研究(期間延長)
判定 承認 全員一致で了承した。

 

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