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第79回委員会審議平成22年5月10日:審議内容

申請者 産婦人科 医員 山上 亘
R10-014 プラチナ抵抗性再発・再熱Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD40mg/m2のランダム化第?相比較試験
研究の概要 プラチナ抵抗性の再発・再燃Mullerian carcinomaを対象に、リポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/?投与群(A群)に対する40mg/?投与群(B群)の治療効果の非劣性を証明する。
判定 条件付き承認 説明文書の修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医員 石 志紘
R10-015 臨床病気?/?(T4を除く)食道癌に対する根治的化学放射線療法+/-救済治療の第?相試験
研究の概要 臨床病期?/?(T4を除く)食道癌患者を対象に、50.4Gy、5-FU+CDDP(1000/75)併用化学放射線療法+/−救済治療(内視鏡的治療、外科切除術)の有効性と安全性を評価する。
判定 条件付き承認 説明文書の修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医長 大石 崇
R10-016 Stage?b大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第?相試験
研究の概要 根治度A手術が行われた組織学的Stage?bの結腸癌、直腸S状部(RS)癌、上部直腸(Ra)癌症例を対象とし、標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法(UFT/LV療法)に対する、TS-1/Oxaliplatin療法(SOX療法)の術後補助化学療法としての有効性(優越性)をランダム可否各試験により検証する。
判定 条件付き承認 症例登録用紙の修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医長 松井 哲
R10-018 乳がんマンモグラフィ検診の要精査例における診断確定までに要する期間に関する研究
研究の概要 マンモグラフィ発見乳がんの診断確定までにかかる時間を多施設で集計し、検診のプロセス指標の統計処理における期間や方法を再検討するための資料とする。
判定 条件付き承認 計画書、説明文書、報告書等の修正を条件に承認された。

 

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