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第78回委員会審議平成22年4月5日:審議内容

申請者 産婦人科 医員 山上 亘
R10-001 子宮頚がん?b期、?a期リンパ節転移症例を対象とした塩酸イリテカン(CPT-11)/ネダプラチン(NDP)による術後補助化学療法に関する第?相試験
研究の概要 本治療は、放射線治療の対極をなすもので、子宮頚がんの手術療法、化学療法を組み合わせた集学的治療法の確立に貢献する。
判定 条件付き承認 説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 循環器科 医長 樅山 幸彦
R10-002 冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレストロール値管理目標値設定の検討
研究の概要 安定冠動脈疾患を有する脂質異常症患者を対象とし、LDL-コレステロールを強力に低下させる治療法と従来の治療法の2群での前向きランダム化比較臨床試験により、強力な脂質低下療法が、重大脳心血管合併症発症抑制について優位性があるか否かを検討する。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 消化器科 医員 西澤 俊宏
R10-003 機能性ディスペプシアに対するランソプラゾールとプラセボの多施設共同無作為化二重盲検比較試験
研究の概要 上部消化管内視鏡検査で軽い胃炎だけにもかかわらず、胃痛、胃もたれなどの症状を呈する病態を機能性ディスペプシアと言い、これに対し、胃酸分泌を抑える薬や消化管運動を促進する薬などによる薬部療法が用いられてきましたが、明確な治療体系は確立されていないのが現状です。
判定 条件付き承認 申請書、登録票、説明文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 臨床疫学研究室 室長 尾藤 誠司
 
研究の概要 R10-005 肺炎クリティカルパス・ガイドライン標準化導入に伴う患者アウトカムおよび経営に及ぼす影響について
判定 条件付き承認 申請書、計画書、掲示文書等の修正を条件に承認された。

 

申請者 リハビリテーション科
作業療法士
竹田 恵利子
R10-011 身体活動性が低下したがん患者の作業活動による心理的効果の検証
研究の概要 血液内科に入院中のがん患者が、リハビリテーション(作業療法)にて1週間程度作業活動を実施しない場合に比べて、介入直後の自己効力感尺度(SEAC)が改善することを検証する。
判定 条件付き承認 説明文書、アンケート等の修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R10-012 前立腺癌のホルモン療法による骨量減少に対する骨粗鬆症治療薬の比較検討
研究の概要 前立腺癌患者を対象に、ビスフォスフォネートか活性型ビタミンD3製剤のどちらが有効かを検討する。
判定 条件付き承認 申請書、説明文書、計画書、同意撤回書等の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R10-004
申請者 聴覚障害研究室 室長 松永 達雄
「難聴の遺伝子解析と臨床応用に関する研究」に関する遺伝子解析の外部委託先の追加
研究の概要 以前承認された申請で、外部委託先の追加という軽微な変更であるため迅速審査になった。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R10-007
申請者 臨床研究センター 部長 岩田 岳
眼科疾患における遺伝子、RNA、タンパク質の解析
研究の概要 以前承認された研究を総合的に解析する機会が増え、申請内容を統合し、眼科疾患を対象とした遺伝子、RNA、タンパク質を総合的に解析できる研究計画とした。
判定 遺伝子
承認
全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R10-008
申請者 消化器科 医長 高橋 正彦
ラミブジン耐性のB型慢性肝疾患に対するアデホビル併用療法の治療効果と耐性変異の検討
研究の概要 国立病院機構肝疾患ネットワークでラミブジン・アデホビル併用療法例を蓄積し、治療効果および耐性化を規定する遺伝子変異を検討する。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R10-009
申請者 消化器科 医長 高橋 正彦
核酸アナログ未治療のB型慢性肝疾患に対するエンテカビルの治療効果と耐性変異の検討
研究の概要 国立病院機構肝疾患ネットワークでエンテカビル治療症例を蓄積し、治療効果および耐性化を規定する遺伝子変異を検討する。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R10-010
申請者 総合内科 医師 山田 康博
肺炎を主病として入院した患者の予後と、今まで発表された市中肺炎のPrediction ruleにより予測された予後を比較し、各々のprediction rule の妥当性を比較検討する。
研究の概要 肺炎入院患者のデータを利用し、重症肺炎患者の鑑別に重点を置いた肺炎予後予測ツールの外的妥当性と評価するものである。
判定 承認 全員一致で了承した。

 

迅速審査報告 R10-013
申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対するネオアジュバントホルモン療法(NHT)+ヨウ素125密封小線源永久挿入療法+アジュバントホルモン療法(AHT)併用療法とNHT+ヨウ素125密封小線源永久挿入併用療法とのランダム化比較臨床試験(研究期間の延長申請用)
研究の概要 以前承認された研究で、研究期間の延長申請の為
判定 承認 全員一致で了承した。

 

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