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第65回委員会審議平成21年2月2日:審議内容

申請者 循環器科 医長 樅山 幸彦
R08-049 急性増悪期心不全患者を対象とした登録研究
研究の概要 心不全にて入院した患者を登録し、臨床・検査データを前向きに調査することで医療現場に即した心不全例の実態と予後を明らかにすることを目的とする多施設共同研究。心不全に関連する血液マーカー(今後開発されるものを含む)を検査することを含み、また、登録後5年を目安に心血管イベント発症や心不全による入院の有無などについて電話でご本人もしくはご家族への問い合わせがありえる。
判定 条件付き承認 説明文書、誤字の修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R08-050
申請者 循環器科 医長 樅山 幸彦
冠動脈疾患に関連する危険因子、食習慣および動脈硬化バイオマーカーについての検討
研究の概要 心臓カテーテル検査施行例において、その後の心筋梗塞発症の有無や冠動脈狭窄の程度と動脈硬化危険因子、食習慣、さらに動脈硬化バイオマーカーとの関連性を明らかにすることを目的とする観察研究。以前承認された研究について軽微な変更。
判定 承認 軽微な変更ということで、一部修正のうえ承認された。

 

迅速審査報告 R08-051
申請者 眼科 医師 秋山 邦彦
眼内新生血管に対するBevacizumab(ベバシズマブ)硝子体内投与
研究の概要 光凝固療法や硝子体手術、加齢黄斑変性に対してベバシズマブを使用することで新生血管の発生を抑制し、新生血管によって引き起こされるさまざまな視機能障害を抑制することを目的とした治療。2007年3月に承認されたが、入院治療から原則として外来治療に変更するため再度申請され、迅速審査となった。
判定 条件付き承認 説明文書の一部を修正することを条件として承認された。

 

迅速審査報告 R08-053
申請者 臨床疫学研究室 室長 尾藤 誠司
「結腸がん患者の術後QOL(生活の質)及び生活満足度に関する前向き調査研究」
研究の概要 治癒切除可能な術前深達度T3,T4(他臓器浸潤を除く)すなわちステージ2、3の大腸がん患者を対象として、腹腔鏡下手術を行なった患者と開腹手術を行なった患者の間における、短期的および中期的な健康関連Quality of Lifeの差について比較検討を行なう多施設共同研究。2007年11月に承認されたが、期間延長のため再申請された。
判定 承認 軽微な変更ということで承認された。

 

迅速審査報告 R08-054
申請者 治験管理室 治験主任 山口 正和
「肺炎による急性呼吸不全患者の実態調査」
研究の概要 肺炎による急性呼吸不全状態の患者を対象に、患者背景、臨床所見の推移、人工呼吸器装着や転帰などの予後を調査し、それぞれの関連性について検討する研究で、国立病院機構中央倫理審査委員会で承認済みである。
判定 承認 国立病院機構の中央倫理審査委員会で承認されており、迅速審査にて承認された。

 

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