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第64回委員会審議平成20年12月1日:審議内容

申請者 外科 医師 落合 大樹
R08-044 Stage?(Dukes’C)結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第?相比較臨床試験
研究の概要 Stage?(Dukes’C)の結腸癌、直腸S状部癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として、カペシタビンの至適投期間を検討する目的で、カペシタビンを2週間投与1週間休薬するスケジュールで8コース(約6ヶ月間)施行する標準治療群(A群)と、同スケジュールで16コース(約12ヶ月間)施行する試験治療群(B群)の2群に割付け、比較検討する多施設共同臨床研究。
判定 条件付き承認 説明文書等の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 外科 医師 落合 大樹
R08-045 Stage?結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第?相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究
研究の概要 根治度Aの切除術を受けたStage?結腸癌及び直腸S状部癌症例を対象とし、標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin(LV)療法に対しTS-1療法が非劣性であることをランダム化比較試験(RCT)により検証し、その病理標本組織におけるバイオマーカーと、本試験により得られた予後および術後補助化学療法の臨床効果との相関性を評価して、効果予測因子の探索をも行う多施設共同臨床試験。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書等の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 消化器科 医師 西澤 俊宏
R08-046 H.pylori除菌後の胃食道逆流症状の調査
研究の概要 H.pylori除菌後の逆流症状の発現実態を調査するため、H.pylori除菌後の逆流症状の発現実態を、新しいQOL測定ツールQOLRAD-J問診票とQUEST問診票を用いて調査する。
判定 条件付き承認 計画書、説明文書、同意書等の一部修正を条件に承認された

 

申請者 薬剤科 副薬剤科長 斉藤 真一郎
R08-047 電子化された患者情報を、複数の医療機関から収集、集積して解析する方法に関する研究
−乳がんに対するAC(EC,FEC)療法の使用成績調査をモデルとして−
研究の概要 複数の医療機関において、既存の電子化された処方箋情報、検査情報、患者情報、診療情報を使用して、迅速かつ効率的に市販医薬品の有効性と安全性に関する情報を収集・統合する方法を開発するために、現状のシステム上の問題点を明らかにすることを主たる目的とする多施設共同の観察研究。
判定 条件付き承認 計画書等の一部修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R08-048
申請者 統括診療部
統括診療部長
岩田 敏
国立病院機構職員の麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルス抗体価測定と抗体価の低い職員に対するワクチン接種の有効性の検討
研究の概要 国立病院機構職員を対象に、空気・飛沫感染をおこし、かつ、ワクチンによって予防可能な麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルスに対する抗体価を測定することにより、医療従事者の前記4疾患に対する感染感受性を把握し、抗体を持たない職員にワクチン接種することによりワクチンが成人で免疫原性を持つかを確認する多施設共同臨床研究。
判定 承認 国立病院機構の中央倫理審査委員会によって承認されており、迅速審査にて、承認された。

 

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