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第63回委員会審議平成20年11月10日:審議内容

申請者 呼吸器科 医長 小山田 吉孝
R08-036 慢性壊死性肺アスペルギルス症(CNPA)に対するイトラコナゾール(ITCZ)の短期・長期の有効性、安全性の国内多施設共同研究
研究の概要 CNPAに対するITCZの短期、および長期の有効性、安全性を国内多施設共同研究で検証し、可能な症例においてはITCZのアスペルギルスに対するMICの測定、PK/PD解析を行う。副目的として、呼吸器領域におけるガラクトマンナン(GM)抗原の基準を検証する。
判定 条件付き承認 説明文書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R08-040 小線源療法技術講習会におけるライブデモの実施
研究の概要 シード線源永久挿入による小線源療法は国内では2003年に開始された新たなる放射線治療であり、当院は本治療を国内で最初に実施し全国で最も治療経験が豊富である。本治療をガイドラインに従って安全に実施するための講習会を2004年以来、年2回実施しているが、そのほとんどを当院で開催している。本講習会の中で毎回行っている、治療の実際を供覧するライブデモに関する審査である。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書等の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R08-041 未治療中間リスク群限局性前立腺癌に対するネオアジュバントホルモン療法(NHT)+ヨウ素125密封小線源永久挿入法+アジュバントホルモン療法(AHT)併用療法とNHT+ヨウ素125密封小線源永久挿入併用療法とのランダム化比較臨床試験
研究の概要 未治療の中間リスク群限局性前立腺癌を有する患者を対象として、LHRHアゴニスト(酢酸ゴセレリン又は酢酸リュープロレリン)単独投与によるネオアジュバントホルモン療法(以下 NHT)施行後、ヨウ素125密封小線源永久挿入療法(以下小線源治療)とLHRHアゴニスト単独投与によるアジュバントホルモン療法(以下 AHT)の併用療法を行う群とNHT施行後、小線源治療のみを行う群との有効性と安全性を比較する多施設共同臨床研究。
判定 条件付き承認 説明文書、同意書、症例登録票等の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 泌尿器科 医長 斉藤 史郎
R08-042 前立腺全摘除術後の尿失禁に対する仙骨表面治療的電気刺激(SSTES)に治療効果の検討
研究の概要 前立腺全摘除術後の症例に対して術後の尿失禁の回復の程度を、骨盤底筋体操と仙骨表面治療的電気刺激(Sacral Surface Therapeutic Electrical Stimulation:SSTES)を行う症例と骨盤底筋体操のみを行う症例とを比較し、SSTESの有用性を検討する臨床研究。
判定 条件付き承認 計画書、説明文書等の一部修正を条件に承認された。

 

迅速審査報告 R08-043
申請者 整形外科 医長 横井 秋夫
「国立病院機構EBM推進のための大規模臨床研究」  人工関節置換術後の静脈血栓塞栓症の実態と予防に関する臨床研究
研究の概要 人工関節置換術後に発生する静脈血栓塞栓症(VTE)に対する、本邦での予防法の実態を調査して、各予防法のVTE発症予防効果を検証し、日本人に適切な人工関節置換術後VTE予防法を確立することを目的とする多施設共同研究。
判定 承認 説明文書、同意書等の一部修正を条件に承認された。

 

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