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第60回委員会審議平成20年8月4日:審議内容

申請者 臨床研究センター
臨床疫学研究室室長
尾藤 誠司
R08-022 DPC調査提出データを用いた医薬品の安全性に関する試行調査
研究の概要 DPC調査用提出データを用いて、将来、医薬品の安全性情報に関する解析を行うことができるよう、必要なデータ項目の選択について検討することを目的としており、今回の調査では入院患者の皆さまに対する抗菌薬療法に関連した副作用について試行調査を行う。
判定 条件付き承認 計画書、掲示文の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 外科  医師 徳山 丞
R08-024 胃癌術後補助化学療法(S-1)における抗癌剤感受性試験の検証
研究の概要 日本臨床腫瘍グループ(JCOG)における多施設共同研究で、胃癌術後補助化学療法における抗癌剤感受性試験の有用性を検証する。遺伝子解析を含む研究である。
判定 条件付き承認 説明文書、報告書等の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 臨床研究センター
聴覚・平衡覚研究部長
藤井 正人
R08-027 根治切除不能な頭頸部偏平上皮癌に対するS-1+CDDPを同時併用する化学放射線療法の第?相試験
研究の概要 根治切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮癌を対象に、S-1と Cisplatin(CDDP)の両薬剤と、放射線照射同時併用療法の有効性と安全性を評価する,日本臨床腫瘍グループ(JCOG)における多施設共同研究。
判定 条件付き承認 説明文書、申請書、同意書等の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 精神科 医員 古野 毅彦
R08-028 クレペリン型メランコリーという疾患概念の有用性に関する研究
研究の概要 退行期メランコリーの疾患概念の確立とその治療ガイドライン作成に向けた基礎資料とする目的で、予め作成したクレペリン型メランコリー診断基準が当てはまる群と当てはまらない群の比較を行う研究。
判定 条件付き承認 説明書の一部修正を条件に承認された。

 

申請者 救命救急センター 医長 菊野 隆明
R08-030 東京医療センター 宗教的輸血拒否者への対応マニュアル策定
研究の概要 東京医療センターとして宗教的輸血拒否者の対応方針を定めて、現場の混乱を最小限に止め、医療安全の確保を図ることを目的としてマニュアルを策定する。
判定 条件付き承認 説明書の一部修正を条件に承認された。

 

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