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第56回委員会審議平成20年4月7日:審議内容

申請者 臨床研究センター 室長 尾藤 誠司
R08-001 電子保存された診療記録等を用いた医薬品の安全性に関する試行調査
研究の概要 複数の医療機関での電子保存された診療記録等からそのデータを用いて調査目的に見合った解析が可能なデータ項目の選択や迅速な抽出方法について検討する。今回は、抗生物質(注射剤)長期使用とスタチン系薬剤使用の有害事象を対象とする。
判定  条件付き承認 掲示文書の一部修正を条件に全員一致で承認された。

 

申請者 呼吸器科 部長 加藤 良一
R08-002 全国悪性中皮腫患者登録
研究の概要 わが国における悪性中皮腫の発生頻度とその診断及び治療の実態を明らかにすることにより、国民の健康向上に貢献することを目的とした全国悪性中皮腫患者登録への参加である。
判定  条件付き承認 説明文書の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

申請者 看護部 師長 大柴 福子
R08-004 医療安全管理者の質の向上をめざして −事例発生時の医療安全管理者のタイムスタディーによる行動調査−
研究の概要 ヒヤリハット事例の医療事故事例発生時の医療安全管理者の行動内容についてタイムスタディ調査を行い問題点を明らかにし、効果的な対応行動の指針を提示する多施設共同研究。
判定  承認 全員一致で承認された。

 

申請者 臨床研究センター 聴覚・平衡覚研究部長 藤井 正人
R08-005 感音難聴における酸化ストレス・抗酸化力に関する検討
研究の概要 感音難聴患者の静脈血からFRAS4という装置を用いて、酸化ストレス度と抗酸化力レベルを測定し、感音難聴の病態メカニズムを解明する。
判定  条件付き承認 説明書、同意書、調査票の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

申請者 看護部 看護師 柏崎 亜矢
R08-009 クリティカルパス適応患者の術前不安への援助 −TUR−P を受ける患者にパンフレット用をいて−
研究の概要 経尿道的前立腺切除術(TUR−P)を受けるクリティカルパス適応患者に対して、新しく作成したパンフレットを用いて術前オリエンテーションを行い、その効果(不安の減少)について検討する。
判定  条件付き承認 計画書、調査票、同意書、説明書の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R08-003
申請者 歯科口腔外科 医長 大鶴 洋
化学放射線療法を行う頭頚部がん患者を対象とするクリニカルパスを用いた疼痛管理法 有効性/安全性評価試験
研究の概要 化学放射療法に伴う口腔および咽頭の粘膜炎の疼痛に対してオピオイド製剤を主軸とした疼痛管理を体系的に行うことにより、治療の毒性による治療休止を抑制できるかを評価する多施設共同研究。
判定  条件付き承認 主たる研究施設の倫理審査委員会で承認済みの多施設共同研究で あり、申請書、説明書、調査票の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R08-006
申請者 外科 医師 松井 哲
閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験
研究の概要 閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対して、治療終了群とアナストロゾール5年延長投与群の、無病生存期間、全生存期間および遠隔無病生存期間などを評価する多施設共同研究。
判定  条件付き承認 主たる研究施設の倫理審査委員会で承認済みの多施設共同研究で あり、申請書、計画書、説明書の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R08-007
申請者 外科 医師 松井 哲
乳がん患者の多目的コホート研究05
研究の概要 R08−006の被験者について、無記名自記式質問表を配布し、生活習慣、サプリメントなどの相補代替療法、心理社会的要因、緩和ケアなどの支持療法が乳がん患者の予後に及ぼす影響について調査する多施設共同研究。
判定  条件付き承認 主たる研究施設の倫理審査委員会で承認済みの多施設共同研究であり、申請書、説明文書の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R08-008
申請者 血液内科 医長 矢野 尊啓
Rituximab 未投与 CD20 陽性低悪性度 B 細胞性リンパ腫に対する Rituximab による寛解導入法と維持療法の第?相臨床試験
研究の概要 未治療およびrituximab 投与歴のない、本研究のために登録された CD20抗原陽性低悪性度 B 細胞性リンパ腫患者に対して、rituximab8回投与による寛解導入療法と6ヶ月ごとに4クール行うrituximab8回投与による維持療法の安全性と有効性を検討する多施設共同研究。
判定  条件付き承認 主たる研究施設の倫理審査委員会で承認済みの多施設共同研究であり、同意書、参考資料の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R08-010
申請者 外科 医師 松井 哲
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏功した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
研究の概要 レトロゾールによる術前内分泌療法が奏功した閉経後乳がん患者に対する術後化学療法が有効か否かを調査し、併せて健康関連QOL、費用対効果についても評価する多施設共同研究。
判定  条件付き承認 主たる研究施設の倫理審査委員会で承認済みの多施設共同研究であり、申請書、説明書の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

迅速審査報告 R08-011
申請者 外科 医師 松井 哲
乳がん患者の多目的コホート研究06
研究の概要 R08−006の被験者について、無記名自記式質問表を配布し、生活習慣、サプリメントなどの相補代替療法、心理社会的要因、緩和ケアなどの支持療法が乳がん患者の予後に及ぼす影響について調査する多施設共同研究。
判定  条件付き承認 主たる研究施設の倫理審査委員会で承認済みの多施設共同研究であり、申請書、説明書の一部修正を条件に、全員一致で承認された。

 

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